厂房设施验证1215.doc

厂房名称 原料药车间洁净厂房 厂房地址 原料药车间一层、三层 竣工时间 2015年8月  批准执行签名 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何对本文件的原意或验收标准而进行的改变或修正都必须提供按变更处理，提交相应补充文件，并在执行以前必须取得批准。 姓名 部门及职务 签名 日期 制定人 熊杰 综合部部长 审核人 杨之生 生产部部长 QA审阅 付晓晖 QA主管 批准人 杜 琼 质量管理负责人 培训日期 实施日期 填写说明 1、填写之前应当检查文档是否正确和完整，文字是否清晰。 2、规范记录： 2.1 签名： 被授权的人员才能签署文件 应签全名，除非文件另有规定 签名应该是可辨认的 签名应始终一致 2.2 填写栏目： 所有栏目必须填写 填写内容与上面栏目相同应重新填写 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。 填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A，下方签名和注明日期。签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。 2.3 更改错误： 在验证时立即更改、修正错误方法如下： 在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。 例如：错误 正确签名2013.01.01 删除原错误： 例如：错误签名2013.01.01 不可以使用像修正液之类的可能掩盖原始文字的修正方法。 事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响。 2.4记录日期：年用4位数表示，日和月用2位数表示。例如：2013.01.01。 2.5使用缩略语：在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。 2.6书面语及名称：使用规范的书面语及名称。文件前后名称要一致。  目录 目录 一、主题内容 6 二、概述 6 三、验证目的 6 四、验证的范围 6 五、验证组织机构与职责 6 1．验证委员会组成 6 一、主题内容 本方案规定了宜昌天仁药业有限责任公司厂房与设施验证（不包含洁净区及仓库）的具体要求。 二、概述 宜昌天仁药业有限责任公司位于宜昌市东临路509号，厂区现有2个出入口，人流入口靠厂北西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均绿化种植草皮，生产车间周边种植桂竹和马尼拉草无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。原料药车间总面积3762.52平方米用于化学原料药的生产。 三、验证目的 检查并确认厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 四、验证的范围 本方案适用于原料药车间厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施、周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防等方面对厂房设施进行验证。 五、验证组织机构与职责 1．验证委员会组成 姓名 部门/职务 杜琼 质量受权人兼质量管理负责人 杨之生 生产管理负责人 王建华 生产部副部长 杨红 生产部副部长 熊杰 综合部部长 李月辉 原料药车间主任 付晓晖 QA主管 2．验证小组成员 姓 名 部门/职责 3． 职责 3.1 验证委员会 3.1.1 负责验证文件的审批。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证文件规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责再确认周期的拟定。 3.2 生产部 3.4.1 负责确认文件的起草及实施。 3.4.2 负责收集各项验证、试验记录。 3.4.3 负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。 3.3 质量管理部 3.3.1 负责现场监督。 3.3.2 负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行。 3.3.3负责验证方案的批准。 3.3.4 负责确认文件的归档及保管。 3.4 综合部 3.4.1负责验证方案的起草，参与实施过程。 六、验证内容 厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建立产品质量体系和设备选择等方面的要求。厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 1.厂房设计的确认内容 1.1 厂房周边环境的确认 1.1.1 确认的项目 厂区的平面布置，确认新建厂房