洁净区人员数量控制验证方案.doc

×××××××××公司 技术标准文件 文件名称：洁净区人员数量控制验证方案 起草： 日期： 文件编码：×××-××-××-×× 审核： 日期： 颁发部门：×× 批准： 日期： 分发数量：××份 执行日期： 年 月 日 分发部门：×××、××× 1、目的 1.1 验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。 2、范围 2.1 适用于本公司D级、C级中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》第根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。第条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。注意：第条是指人员净化用室更衣室和生活用室的面积参考值而非指操作间另外第条每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。上面计算出的人数是第一优先满足的，然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定资料名称存放位置 ××× ××× ××× ××× 相关资料检查记录见附表5。 4.3.4 培养基及其制备方法 (1) 大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA) 取大豆酪蛋白琼脂培养基，微热溶解，调节pH值7.3±0.2，分装于三角瓶中， 于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min60℃，在无菌操作要求下倾注约20ml至 无菌平皿(Φ90mm)中，加盖后在室温放至凝固。 (2) 沙氏琼脂培养基(SDA) 取沙氏琼脂培养基，微热溶解，调节pH值0.2，分装于三角瓶中，于压力 蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min60℃，在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平 皿(Φ90mm)中，加盖后在室温放至凝固。 4.4 洁净区区域人员数量控制的验证 4.4.1 试验次数 至少进行3次独立平行试验。 4.4.2 测试方法 4.4.2.1 根据洁净区最大容纳人数和工艺操作操作7 A/B级无菌区生产操作完成后，按照接触碟法对操作人员进行5指手套表面微生物监测。 4.4.3 可接受标准 4.4.3.1 洁净区悬浮粒子限度 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 ≥0.5μm ≥5μm A级 3520 20 B级 352000 2900 C级 3520000 29000 D级 cfu/m3 沉降菌（Φ90mm）cfu/4小时 A级 (1 (1 B级 10 5 C级 100 50 D级 200 100 55mm）cfu/碟 或棉签擦拭（cfu/25cm3） 5指手套 cfu/手套 A级 1 (1 B级 5 5 C级 25 D级 50 根据的做出评价和合理的建议，并拟定再的周期。 第 4 页 共 4 页 注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架分析方法验证方案 STP-YZ-066-01 1