洁净区环境监测标准管理规程.doc

文 件 名 洁净区环境监测标准管理规程 版本号 文件编码 SMP-QC005 00 起 草 专业审核 形式审核 起草日期 审核日期 审核日期 批 准 批准日期 生效日期 变 更 记 录 变更原因： 替 代 执行日期 颁发部门： 质量管理部 SMP-QC-013-01 一、目的：建立洁净区的管理标准，监测环境是否达到规定的洁净级别。 二、范围：适用于生产车间洁净区域和微生物限度室。 三、责任 1. QC室主任对本规程的制定负责QC对本规程的执行负责. 悬浮粒子 1.1 监测频率和限度如下表： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/m3 监测频率 静态 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm C 352000 2900 3520000 29000 每周进行 D 3520000 29000 不作规定 不作规定 每月进行 1.1.1生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。 1.2 监测方法 1.2.1采样管道必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。 1.2.2动态测试可在常规操作过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。 1.2.3可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。 1.2.4在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10mim后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。 1.2.5测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。 1.2.6应按采样点布置规定布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规定确定。 1.2.7最少采样点数目如下表： 面积 m2 洁净度级别 C D ＜10 2 2 ≥10～＜20 2 2 ≥20～＜40 2 2 ≥40～＜100 2 2 1.2.8采样点的位置：一般在离地面0.8m高度的水平上均匀布置，采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。采样点的布置参照GB/T 16292-2010执行。 1.2.9采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 1.2.10更换初中高效过滤器之后必须监测，合格后才可正常运转。 2. 沉降菌 2.1 监测频率和限度如下表： 洁净度级别 沉降菌（φ90mm）cfu/4小时 表面微生物 监测频率 接触（φ55mm）cfu/碟 5指手套 cfu/手套 C 50 25 - 每周一次 D 100 50 - 每月一次 2.1.1表中数值均为平均值。 2.1.2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 2.2 监测方法 2.2.1沉降菌的测试点应布置在有代表性的地方和气流扰动较小的地方。采样点的布置参照GB/T 16294-2010执行。 2.2.2采样点的位置：一般在离地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。可在关键设备或关键活动范围处增加测点。 2.2.3沉降菌测定时，培养皿布置在有代表性的气流扰动极小的地点，培养皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培养皿数应不小于2个。 2.2.4静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h。 2.2.5静态和动态两种状态均可进行测试。静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 2.2.6在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10mim后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。 2.2.7在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数： 洁净度级别 最少培养皿数（φ90mm） C 2 D 2 2.2.8用平均菌落判断每个测试点的沉降菌，平均菌落数必须低于相应洁净级别的标准。 3. 洁净区温度、相对湿度、静压差 3.1 洁净区的温度、相对湿度与药品生产工艺相适应，一般控制在18～26℃，相对湿度45～65%。 3.2相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕。 3.3设备运行时,必须每两小时对系统设备运