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物料取样管理规程 修订： 日期： 审核： 日期： 文件编号： 批准： 日期： 编订部门： 执行日期： 年 月 日 分发部门： 1.目的 建立物料取样制度，规范物料取样过程管理。 2.范围 适用于本公司购进的原辅料、包装材料、中间品（半成品）、待包装成品、成品及退货产品取样。 3.责任 质保科、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、取样人员 4.规程 4.1取样操作的管理规定 4.1.1 取样是按照一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品,通过检验样品而对总体物料的质量做出评价和判断。因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有物料。 4.1.2取样操作的一般原则 取样件数由请验样品的总数决定。被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。 若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按＋1件随机取样；当n300时，按/2+1件随机取样。如遇有小数时，则进为整数。 4.1.3一般原辅料的取样 若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样。若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。 4.1.4无菌物料的取样 无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。 在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。 4.1.5工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。 4.1.6印刷包装材料的取样 为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。 应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828.1 （ISO2859-1）《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检 验抽样计划》的要求计算取样。 4.1.7中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况，在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作；非在线取样，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。 4.1.8成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。 4.1.9 取样量原则上不少于项目检验用量的3倍（不包括微生物限度检查、澄明度和热原检查所需的样品量）。原辅料取样量为4倍全检量，2倍作为检验用量，另2倍作为留样用量；包装材料取样量按检验操作规程的要求确定；中间品（半成品）取样量为3倍全检量，成品取样量按《留样管理规程》、《产品持续稳定性考擦管理规程》、《稳定性试验管理规程》的规定取样。 4.1.10 取样器具、设备必须清洁干燥，且不与被取物料起化学反应，应注意由于取样工具不洁而引起的交叉污染。抽取供微生物检查用的样品时，取样器具还须按规定消毒灭菌。 4.1.11 盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。盛放菌检样品的容器应为无菌容器。 4.1.12 取样工作必须由检验人员凭请验单进行，取样人必须对样品的代表性负责，不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取。 4.1.13 进入洁净区取样时，应按符合洁净区有关规定进出。 4.1.14物料按批取样后，按批进行检验，如一次检验不合格，除另有规定外，应加大取样数量，从两倍数量的包装中重新取样。 4.1.15所取样品的贮存条件应与相应物料与产品的贮存条件一致。 4.2取样操作内容 4.2.1.样品的请验： 4.2.1.1原辅料、包装材料：仓库保管人员在收到购进的物料后，应首先对所收物料进行初验，初验合格后，由保管员填写请验单，送交化验室。 4.2.1.2成品请验：生产车间质检员在确认产品已完成外包后，由生产车间质 检员填写请验单，送交化验室。 4.2.1.3中间品请验：由生产车间质检员填写请验单，送交化验室。 4.2.1.4退货请验：由成品仓库保管员填写请验单，送交化验室。 4.2.1.6请验单序号： 4.2.2取样人员要求 4.2.2.1取样人员经培训考核后由质保科长进行评估，质量部经理授权后，核发相应的取样授权书。授权证书编号格式为SP-QY-09-流水号-年份，SP代表希百寿，QY代表取样，流水号用三位数表示，年份用两位