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生产管理文件 [生产工艺规程] 《药品管理法》第六条规定：“药品必须按照工艺规程进行生产”。制药企业每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作规程。《规范》第六十六条规定：“生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改，如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。” 一、基本概念 生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，它是企业组织与指导生产的主要依据和技术管理工作的基础。是生产药品用的“蓝图”或“模子”。 制订生产工艺规程的目的是为药品生产部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的批与批之间，尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。 岗位操作规程包括岗位操作法和岗位标准操作规程（SOP）两个部分。 岗位操作法是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面所作的进一步详细要求。 岗位标准操作规程即岗位SOP，是对某项具体操作所作的书面指示情况说明并经批准的文件，它是组成岗位操作法的基础单元。 生产工艺规程和岗位操作规程之间有着广度和深度的关系，前者体现了标准化，后者反映的则是具体化。 二、生产工艺规程 工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件，必须严格按规定由够格的人员起草。工艺规程是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令的重要依据。 （一）工艺规程的主要内容 1、目录：工艺规程内容划分为若干单元，目录中注明标题与所在页码。 2 、产品概述：包括以下内容：产品名称、汉语拼音、英文名称、剂型、批准文号、性状、药理作用、适应症（功能与主治）、用法与用量、产品规格、包装规格、有效期、历史沿革。 3、 工艺处方 4、工艺流程图 5、 环境区域划分：一般生产区、不同级别的洁净区。 6、 过程及工艺条件 （1）概述各工序的内容。 （2）详细叙述各工艺内容：包括所用设备，流程及工艺参数（特别是品种特性参数及条件）、质量要求。要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼。 （3） 工艺用水：制水流程、设备、制备要求及控制参数、工艺用水的贮存、制水系统的清洗消（清洁剂、清洗方法、消毒方法）。 7、 质量监控：阐明各工序的质量监控点、监控项目、监控频次、监控方法及监控标准(可用图表表示)。 8、质量标准：原料质量标准、辅料质量标准、包装材料质量标准、中间产品的质量标准、成品的质量标准及工艺用水的质量标准。可列出以上质量标准的管理文件和文件编号，中间产品的质量标准（企业内控标准）、成品的质量标准（有的包括企业出厂内控标准）可以在工艺规程中详细列出。 9、消耗定额、物料平衡及技术经济指标：按前期实际损耗与历史先进水平来计算。 （1）消耗定额：物料名称、定额值。 （2）物料平衡：工序名称、物料名称、范围、计算公式。 （3） 技术经济指标（收率）：工序名称、物料名称、范围、计算公式。 10、设备一览表：设备名称、规格型号、生产能力、生产厂家、数量。 11、技术安全、劳动保护及工艺卫生：列出三类管理文件及文件编号。 12、综合利用和环境保护 （1）综合利用：包括各生产废弃物和副产品回收的处理。 （2）环境保护：包括 “三废”的排放标准和“三废”的治理； 13、劳动组织与岗位定员、生产周期：管理人员、各工序生产工人和各工序生产周期。 14、包装要求、标签、说明书与贮存方法 15、附录（常用理化常数、换算表等） 16、附页（供修改时登记批准日期、文号和内容等） 以上所述为工艺规程编制的一般要求。由于制剂的剂型和品种繁多，同时制剂的单元操作及设备操作在不同品种的生产操作过程中有许多共性，重复的东西，因而可以将单元操作及设备操作的共性部分编制成各品种能用的“标准操作程序”，作为产品工艺规程的支持性文件。 （二）工艺规程的编制 生产工艺规程和岗位操作规则的制订和修改应履行起草、审查、批准程序、并不得任意更改。编写生产工艺规程，首先要做好工艺文件的标准化工作，即按照上级有关部门规定和本单位实际情况，做好工艺文件种类、格式、内容填写方法，工艺文件中常用名词、术语、符号的统一、简化等方面的工作，做到以最少的文件格式，统一的工程语言正确地传递有关信息。 1、生产工艺规程的编制程序 （1）准备阶段 由技术部门组织有关人员学习上级颁发的技术管理办法等有关内容，拟订编写大纲，统一格式与要求。 （2）组织编写：由车间主任组织产品工艺员、设备员、质量员、技术员等编写。 （3）讨论初审：由车间技术主会召集有关人员充分讨论，广泛征求班组意见，然后拟初稿，参加编写人员签字，技术主任初审签署意见后报技术科。 （4）专业审查：由企业技术部门组织质量、设备、车间等专业部门，对各类数据、参数、工艺、标准、安全措施、综合平衡等方面进行全面审核。 （5）修改定稿：修改定稿的材料报