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新版药典培训材料 前言 建国后第七版药典 本版药典正文共收载2691个品种（一部992种，二部1699种），其中新增加399种，修订562种，删除83种。本版药典附录共收载214个，新增加37个，修订63个，删除4个。 现代分析技术进一步扩大应用 。 前言 一、二部附录微生物限度检查法均增加了各类制剂的限度规定（以前收载于卫生部药品卫生标准） 二部附录首次收载了药品标准分析方法验证要求、药物稳定性试验等六项指导原则，对考察药品质量、规范和统一药品标准起到指导作用，但不作为法定要求。 药典二部取消了“剂量”、“注意”两项，有关内容移至《临床用药须知》。 《中国药典》2000年版凡例 “凡例”中的有关规定具有法定的约束力 标准规定 溶解度 【性状】项下收载的为近似溶解度，分为极易溶解、易溶、溶解、略溶、极微溶解、几乎不溶或不溶； 定量溶解度列入【检查】项下。试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。 《中国药典》2000年版凡例 药典标准是在既定的生产工艺条件下制定的，如果改变工艺，应考虑增修订有关项目。 制剂规格是指一个单位制剂（一支、一片等）含主药的重量或效价或含量或装量。 制剂中使用的原料和辅料应符合本版药典规定，未收载者应符合国家药品监督管理部门的有关规定。化工原料作为药用时，必须符合药用要求的标准，并经国家药品监督管理部门批准。 （必须符合药用标准—新版药品管理法规定） 《中国药典》2000年版凡例 制剂处方中的药材，均指净药材；药材未注明炮制要求的，均指生药材；有炮制要求的药材，除另有规定外，应符合本版药典要求；处方中的药量，指净药材或炮制品粉粹后的药量。 《中国药典》2000年版凡例 贮藏规定 遮光：指用不透光的容器包装。 密闭：指将容器密闭，防止尘土及异物进入。 密封：指将容器密封，防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 阴凉处：指不超过20℃。 凉暗处：指避光并不超过20℃。 冷处：指2～10℃。 中国药典》2000年版凡例 标准品与对照品（不包括色谱用内标物质） 检验 本版药典收载的原料药及制剂，均按规定的方法进行检验；若采用其它方法，应将该方法与规定的方法作比较，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时任以本版药典规定方法为准。 原料药含量未规定上限时，指不超过101.0% 制剂含量生产中按标示量100%投料 滴定液要求精密标定用“×××滴定液（××mol/L）”表示；不须精密标定用“××mol/L溶液”表示。 中国药典》2000年版凡例 温度 放冷指放冷至室温。 水浴温度除另有规定外，指98～100℃ 热水指70～80℃。 微温或温水指40～50℃。 室温指10～30℃。 冷水指2～10℃。 冰浴指2℃以下。 《中国药典》2000年版凡例 液体的滴指在20℃时，1.0ml水为20滴进行计算，即1滴相当于0.05ml。 溶液（1→10）指取1g或1ml溶质加溶剂使成10ml；两种液体的混合物（1：10）指前一种液体与后一种液体的体积比。溶剂未指明是指水溶液。 试验用水均指纯化水（另有规定除外）；酸减度检查所用水均指新沸并放冷至室温的水。 乙醇未指明浓度均指95%（ml/ml）的乙醇。 试验时的温度，未注明者，指在室温下进行；室温指10～30℃。 《中国药典》2000年版凡例 一号筛 10目 二号筛 24目 三号筛 50目 四号筛 65目 五号筛80目 《中国药典》2000年版凡例 精确度 精密称定 精密量取 取用量“约”若干时，指取用量不超过规 定量的±10%。 《中国药典》2000年版凡例 精确度 恒重 ：除另有规定外，指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下重量 相对偏差：用来表示测定结果的精密度。分析方法不同，相对偏差要求不同 。 《中国药典》2000年版制剂类型 一部制剂类型（共25类） 二部制剂类型（共22类） 《中国药典》2000年版附录 片剂检查通则 外观 重量差异 崩解时限 含量测定 微生物限度 贮藏 《中国药典》2000年版附录 颗粒剂检查通则 外观 装量差异 粒度 溶化性 水分 微生物限度 贮藏 《中国药典》2000年版附录 硬胶囊剂检查 外观 装量差异 水分 微生物限度 贮藏 《中国药典》2000年版附录 中药合剂检查 外观 相对密度 装量 PH值 微生物限度 贮藏 * * 六号筛 100目 七号筛120目 八号筛 150目 九号筛200目 药典筛：选用国标R40/3系列。 *