门店中药制度.docVIP

题目： 中药材、中药饮片管理制度 编号：XATS -GSP-Z-ZD-01 第1页 共1页 编制部门：质量部 起草人：杜淑云 审核人：杨定 批准人：李磊 起草日期：2012.04.25 批准日期：2012.04.30 执行日期：2012.05.02 版本号：001 变更记录： 变更原因： 一．目的： 规范中药材、中药饮片操作程序，保证药品质量，确保人民用药安全。 二．依据： 《依据中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。 三．适用范围： 适用于本药店中药材、中药饮片经营的全过程。 四．内容： 1.中药：由于中药的应用是以中医学理论为基础的有着独特的理论体系和应用形式，充分反应了我国自然资源及历史、文化等方面若干特点，所以我们把它称为“中药”。 2.中药的购进工作执行《中药购进管理程序》。 3.中药的养护和储存按《中药养护、储存管理程序》的规定执行。 4.中药的其它程序按中药管理程序执行。 题目： 中药购进管理制度 编号：XATS -GSP-Z-ZD-02 第1页 共2页 编制部门：质量部 起草人：杜淑云 审核人：杨定 批准人：李磊 起草日期：2012.04.25 批准日期：2012.04.30 执行日期：2012.05.02 版本号：001 变更记录： 变更原因： 一．目的： 对采购过程进行质量控制，保证药品质量。 二．依据： 依据《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》。 三．适用范围： 购进药品的所有人员，规范整个购进过程。 四．内容： 1.进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。 2.购进中药材、中药饮片的前提，是从具有合法证照的供货单位购入符合《中国药典》或炮制规范的中药材、中药饮片。 3.所购中药材、中药饮片应有包装，包装上除应有品名、产地、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片，还应有批准文号。 4.购进进口中药材，中药饮片应有加盖供货单位质检部门红色印章的《进口药材批件》复印件。 5.虫蛀、霉变、泛油、变色、散发气味、风化、潮解融化、粘连、腐烂、该制未制、该炮未炮的，中药材、中药饮片不得购进。 题目： 中药验收管理制度 编号：XATS -GSP-Z-ZD-03 第1页 共2页 编制部门：质量部 起草人：杜淑云 审核人：杨定 批准人：李磊 起草日期：2012.04.25 批准日期：2012.04.30 执行日期：2012.05.02 版本号：001 变更记录： 变更原因： 一．目的： 规范进店验收程序，确保中药进店质量。 二．依据： 依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等规定。 三．适用范围： 适用于质量验收人员对进店中药的验收。 四．内容： 1.企业必须设质量验收员，验收员必须身体健康，视力0.9以上（含矫正视力），无辩色障碍并经过地市级以上药监部门岗位培训，持证上岗。 2.进店中药材、中药饮片必须依据进货凭证。验收员按照购货合同规定的条款及进货凭证，法定标准进行验收，中药饮片的品名、产地、数量、规格、实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，检查有无虫蛀、霉变、变质、伪劣、炮制不合格等问题以及货单不符现象，不得接收。 3.凡验收合格进店的中药材、中药饮片，必须详细填写验收记录，验收员要签字，验收记录保存两年。 4.验收工作中发现不合各中药材、中药饮片或质量有疑问的中药材、中药饮片应予以拒收，并及时报告质量管理部门复查处理。 5.验收工作结束后，验收员在验收凭证上签字并做好记录。 6.验收人员对验收工作失误，将在质量考核中处罚。 题目： 中药储存管理制度 编号：XATS -GSP-Z-ZD-04 第1页 共1页 编制部门：质量部 起草人：杜淑云 审核人：杨定 批准人：李磊 起草日期：2012.04.25 批准日期：2012.04.30 执行日期：2012.05.02 版本号：001 变更记录： 变更原因： 一．目的： 坚持“以预防为主，防治结合”的原则，确保进店中药储存过程的质量。 二．依据： 《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三．适用范围： 适用于中药储存控制和管理。 四．内容： 1．按照中药材、中药饮片的自然属性科学储存，根据本地气候环境特点，采取必要的防尘、防潮、防污染和防虫蛀、防鼠、防霉变等措施，保证质量。 2.中药保持包装完整、标志清楚、堆放合理，防止差错、混淆。 题目： 中药陈列管理制度 编号：XATS -GSP-Z-ZD-05 第1页 共1页 编制部门：质量部 起草人：杜淑云 审核人：杨定 批准人：李磊 起草日期：2012.04.25 批准日