检验医学进展 血细胞分析校准指南.ppt

医学检验质量管理课件 湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011 湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院 医学检验质量管理课件 血细胞分析校准指南 血细胞分析仪技术 一、Backman-Coulter公司(VCS) 二、Sysmex(多通道阻抗+射频，流式+核酸荧光染色) 三、Abbott（MAPSS） 四、Bayer(光散射+染色) 五、Abx(DHSS) 血液分析仪全面质控 一、分析前质量管理 1、上岗培训 2、选择合适的工作环境 3、仪器的鉴定与评价 4、仪器的校准与管理 5、标本的采集与运送 6、受检者生理影响 二、分析中质量管理 1、试剂的合理使用 2、标本要求 3、室内质控 4、病例因素对结果的影响 5、回顾性质量控制 血液分析仪全面质控 三、分析后质量管理 1、WBC直方图 2、分析各参数之间的关系 3、与临床资料结合分析 4、定期征求临床对本室结果评价 血液分析仪全面质控 血液分析仪性能评价 血液分析仪性能评价 方 法 学 评 价 参 考 文 件 血液分析仪性能评价 血液分析仪性能评价内容 1.稀释效应（线性范围） 2.精密度（批内、批间和总精密度） 3.携带污染率 4.可比性 5.准确度 6.抗干扰能力 7.标本老化 血液分析仪性能评价方法 1. CLSI EP6-P定量分析方法线性评价 2. CLSI EP5-A2定量测量方法的精密度性能价 批准指南第二版 3. CLSI EP9-A2用患者样本进行方法学比对及偏倚评估 批准指南 EP15-A用户对精密度和准确度性能核实指南 4.干扰能力--------CLSI EP7-A2 术语与定义 血细胞分析校准指南 血液分析仪（Hematology analyzer） 主要用于检测人体血液标本，是能对血液中有形成 分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器。 校准（Calibriation） 在规定的条件下，为确定测量仪器或测量系统所指 示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与 对应的由标准所复现的量值之间的关系的一组操作。 血细胞分析校准指南 术语与定义 准确性（accuracy） 一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。 重复性（repeatability） 在相同测量条件下，对同一被测量物进行连续多 次测量所得结果之间的一致性。 偏移（bisa） 试验结果的期望值与可接受的参考值之间的差异。 2、对每一台血液分析仪定期进行校准。 血细胞分析校准指南 校准总则 1、实验室需建立适合本实验室使用的血细胞分析校准程序并写成文件。 内容包括： ①校准物的来源、名称、溯源性、及其保存方法； ②校准的具体方法和步骤； ③何时要求进行校准、由何人负责实施等。 4、血液分析仪进行校准后，以为了监测仪器的检测结果 是否发生漂移，应开展室内质量控制。 血细胞分析校准指南 校准总则 3、同一台血液分析仪使用不同吸样模式时，应分别进行 校准。 血细胞分析校准指南 校准前的性能要求 1．背景计数：应符合仪器说明书标示的性能要求。 2．携带污染率：应符合仪器说明书标示的性能要求。 3．精密度：应符合仪器说明书标示的性能要求，同时 应满足临床需要。 4．线性要求：应符合仪器说明书标示的性能要求，同 时应满足临床需要。 血细胞分析校准指南 校准的环境条件 1、环境温度在18℃-25 ℃范围内（在开展日常检测 工作时温度亦应控制在范围内） 2、不管是校准，还是日常检测均因注意电源、湿度 、防震、防磁等环境条件的影响。 校准物 一、校准物的来源 2．校准实验室提供的定值新鲜血 (要求直接或间接地溯源至参考方法) 1．制造商推荐使用的校准物 血细胞分析校准指南 血细胞分析校准指南 校准物 二、校准物的选择 1．使用配套检测系统的实验室，可以使用制造商推荐使用的校准物，也可使用新鲜血作为校准物。 2．使用非配套检测系统的实验室，只能使用新鲜血进行仪器的校准。 1．直接溯源至国际标准的定值方法： 可使用血细胞分析的参考方法定值，但要求建立参 考方法的难度较大，在临床实验室难以实施。 血细胞分析校准指南 校准物 新鲜血作为校准物的定值 规范操作的检测系统：使用配套试剂，用配套校准物定期进行仪器校准，规范地开展室内质量控制，参加室间质量评价成绩优良，人员经过培训。 血细胞分析校准指南 2．间接溯源至国际标准的定值方法： 校准物 新鲜血作为校准物的定值 取