4、生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况4、生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况.doc

GMP认证资料：申报资料之四 GMP认证申报资料四 生产的关键工序、主要设备、检验仪器设备及产品工艺验证 河南海天生物科技有限公司 GMP认证资料：申报资料之四 河南海天生物科技有限公司主要设备验证一览表 验 证 对 象 验 证 项 目 验证日期 验 证 单 位 再验证时间 次数 验证结论 公用系统 MD-1000双级反渗透纯化水系统 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年02月16日 公司验证小组 2年 1 合格 多效蒸馏水机注射用水水系统 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年02月16日 公司验证小组 2年 1 合格 粉针剂车间空气净化系统 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年02月16日 公司验证小组 2年 1 合格 粉散剂车间空气净化系统 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年02月16日 公司验证小组 2年 1 合格 设备验证 ZS-650 旋振筛 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月19日 公司验证小组 2年 1 合格 XD-FB自动定量包装机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月19日 公司验证小组 2年 1 合格 VH-300高效混合机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月19日 公司验证小组 2年 1 合格 CT-C-1热风循环烘箱 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月30日 公司验证小组 2年 1 合格 WF-30B粉碎机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月19日 公司验证小组 2年 1 合格 VH-1000高效混合机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月25日 公司验证小组 2年 1 合格 9FQ50-40中药粉碎机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月22日 公司验证小组 2年 1 合格 JMD-1000消毒剂配液罐 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月20日 公司验证小组 2年 1 合格 ML-W10电动自吸灌装机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月20日 公司验证小组 2年 1 合格 HD-2000超声波胶塞清洗机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月26日 公司验证小组 2年 1 合格 ZTH-2胶塞灭菌烘箱 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月26日 公司验证小组 2年 1 合格 HDXP-Ⅲ超声波洗瓶机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月26日 公司验证小组 2年 1 合格 SHD远红外隧道电热烘箱 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月26日 公司验证小组 2年 1 合格 WSF-120微电脑双头分装机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月26日 公司验证小组 2年 1 合格 SGJ-120三刀式轧盖机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月26日 公司验证小组 2年 1 合格 ZGT-150自动贴标机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月26日 公司验证小组 2年 1 合格 PQ洁净采样车 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月11日 公司验证小组 2年 1 合格 MDCSG-2000L纯化水储罐 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年02月16日 公司验证小组 2年 1 合格 MDZLSG-1000L蒸馏水储罐 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年02月16日 公司验证小组 2年 1 合格 MDLD-500多效蒸馏水机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年02月16日 公司验证小组 2年 1 合格 DTK-2外转子空调风机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年02月17日 公司验证小组 2年 1 合格 CDLF2-13LSWSC轻型立式多级离心泵 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年02月16日 公司验证小组 2年 1 合格 50BL025-120水冷柜式空调机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年02月17日 公司验证小组 2年 1 合格 GMP认证资料：申报资料之四