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中药配方颗粒优劣势分析 　　【摘要】目的： 分析单味中药配方颗粒的优缺点， 为临床合理用药提供参考。方法： 结合文献资料和我院的临床实践进行分析。结果： 单味中药配方颗粒具有有效、安全、方便的优势， 也存在一些问题。结论： 单味中药配方颗粒是中医药现代化、国际化的方向，存在问题有待进一步研究和完善。 　　[关键词] 中药配方颗粒 饮片 优势 劣势 　　中药配方颗粒是指按照中药制剂浸提法.选用适当的溶媒和程序，将中药饮片中的可溶性有效成分浸出.经浓缩干燥，按一定比例制成的散剂或颗粒剂。用其代替中药饮片供中医临床辨证论治，随证加减，配方使用，既能保持原中药饮片的药性药效，又保证了中医临床的用药特色。现将中药配方颗粒的优点和存在的一些问题简述如下。 　　1、中药配方颗粒的优势 　　1.1 符合中医临床用药要求，保持了中医辨证论治的特色 　　中医学的特点是“整体观念，辨证论治”，所强调的是个体化的治疗。配方颗粒符合中医辨证论治的需要，可以随意组方，加减配伍，既保持了中医辨证论治之长，又具有中成药服用方便之美。它符合中药饮片炮制要求，经提取、浓缩、干燥制粒、分装等工艺过程精制而成，不添加糖、防腐剂及其他赋形剂，保持传统中药饮片的原汁原味。中药配方颗粒每小袋药量即为中医处方的1日常用量，与中药饮片相等量经测定后而得的，装量准确，避免了中药饮片调配过程中分计量误差现象。 　　1.2 中药配方颗粒与传统中药饮片临床药效无显著性差异 　　多项研究表明：单味中药颗粒剂药效与传统饮片对比实验，二者无明显差异，在个别指标上，中药配方颗粒剂优于中药饮片。传统饮片黄芩与现代黄芩免煎颗粒对比研究，传统饮片黄芩与现代黄芩免煎颗粒中主要有效药物成分含量十分相近[1] 。 　　1.3 有利于中药饮片质量标准化管理 　　中药最大的特点是受中医理论指导， 其根本是多组分以多靶点、多层次对机体代谢网络中某些环节起一个综合作用[2]。因此，对中药质量的评价和控制一定要真正反映其“内在”“综合”的质量。所以必须建立能反应中药整体特性的方法以保证其质量的稳定均一[3]。中药饮片的内在质量受诸多因素的影响，包括药材产地生长环境、自然条件、仓储保管、饮片加工炮制工艺等。目前临床上使用中药饮片，由于没有强制性的质量管理规范，缺乏定性定量的质量检测，大多数采用经验来鉴别真伪，定等级，具有主观随意性，其质量也存在很多问题。中药配方颗粒的生产严格按照GAP、 GLP、 GCP 、GMP等的质量管理规范，从药材种植、采收季节、炮制方法、仓储保管等环节加强管理，生产的工艺标准和规范，并根据不同药物的性质在提取时采取不同的提取制备方法，最大限度的保存药物的有效成份。 　　1.4 中药配方颗粒服用方便 　　中药配方颗粒不需煎煮，用开水溶化即可服用。中药配方颗粒具备西药口服制剂的优点，急诊病人可以随取随服且无需煎煮，服用和携带方便，有利于保持中药治疗的及时性和连续性。 　　2、中药配方颗粒现阶段存在的问题 　　2.1 单煎和合煎在临床疗效上存在着差异 　　 中药的合煎与单煎理论一直是一个争议比较大的问题。“群药共煎”是中药用药的最大特色之一，中药配方颗粒采取单独加工混合冲服的应用模式，其合理性值得进一步探讨。现代中药药理研究已经证实，复方汤剂的分煎与合煎绝不是一个数学关系因为中药本身含有多种化学成分，复方共煎时有些成分之间会起化学反应，能改变药液的pH值，具有某些增溶、增效、降毒的作用。由于饮片起效的成分较繁杂，现在的科学技术还无法全部了解药物成分混后的作用机理，因此单味中药配方颗粒提取的只是已认知的药物成分，大量的未知成分尚待人们进一步深入研究。 　　2.2 质量标准及行业标准 　　由于中药配方颗粒缺乏形态学鉴别， 对于有效成分的含量测定应尽可能多， 其质量标准应能反应中药配方颗粒的内在质量， 其粒度、 水分、 溶解性、 所含成分及其含量等都应有标准可循。目前已获SFDA准许的中药配方颗粒生产企业有5家，其质量标准尚不统一。所用原料、辅料、生产工艺不一，这就很难保证不同企业间同品种质量的统一和可比性。中药配方颗粒的提取和生产工艺，质量标准都需要规范统一，以保证临床疗效的稳定性和有效性。 　　2.3 安全有效及不良反应问题 　　由于中药配方颗粒是单味，其有效成分含量比汤剂相对高，所以有可能导致不良反应增加，特别是一些有效又有毒的成分，更需谨慎。因此中药配方颗粒的标签上也应写明不良反应或注意事项，同时应加强中药配方颗粒不良反应的管理和监督。 　　2.4 颗粒溶解度和口感问题 　　中药配方颗粒矿物药和动物药大多采用超细粉体技术， 溶化液大多为混悬液而不溶解。中药配方颗粒比中药汤剂口感偏差，且有渣粒感。 　　2.5 规格和价格