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第八章 新药研究与开发 8.1概述 8.1.1新药概念 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品 8.1.2新药分类 根据新药原料来源不同，新药分中药天然药物新药、化学药物新药和生物制剂新药三大类。 8.1.3新药的申报与审批 1新药申报 2新药审批 8.2研究开发途径 8.2.1选题 选题依据来源于临床 8.2.2研究内容 新药研究着力解决其安全性、有效性与质量可控性三个要素。 8.2.3研究申报资料 分为综述资料、药学研究资料、药理毒理资料、临床研究资料四个部分。 8.3新药研究的趋势与方向 8.3.1新药开发和近代发展 8.3.2新药研究的化合物类型 肽类、核苷、多糖类、中药现代化 8.3.3新药设计的一般途径 8.3.4化学类新药研究中的两个重要原理 8.3.4.1前药原理 8.3.4.2生物电子等排体原理 8.4新药研究开发新进展 8.4.1世界各国的新药管理现状 8.4.2新药研究开发进展 8.4.3中国新药研究现状与发展方向 8.5新药研究中的新技术新方法 8.5.1计算机辅助药物设计 1 直接设计法 2 比较分子力场法 3 距离几何法 4 受体图像分析法 8.5.2组合化学法 1 单个化合物的平行合成 2 混合物的组合合成 8.5.3动物体外细胞药效实验 8.6新药的评价体系 8.6.1药品非临床研究质量管理规范（GLP） 8.6.2药品临床研究管理规范（GCP） * *
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