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PD/QR-PACKAGE VALIDATION-PE08001 包装验证报告 标题：包装封口机验证 产品范围：消毒包装手术衣 设备：HD650DL型 供应商：XXX GmbH XXXXX 有限公司 包装验证方案 文件编号：PD/QR PACKAGE VALIDATION-PE08001 目的 为了确保公司的消毒包装封口机（XXXXX GmbH HD650DL型）能够生产符合产品标准的产品，特进行包装验证。 本次验证覆盖产品为消毒包装手术衣（全塑包装、纸塑包装）。 注：第二章应为设备和过程描述， 包括设备的规范，所用原材料的性能；生产的环境；公用设施；辅助设施等。 参考文件 EN868-1: 1997 ISO11607: 2006 F 1140-00 ISO 2859-1 CE技术文件？？？？ 产品检验作业指导书 ？？？？ 环境卫生控制程序？？？？ 注：文件编号必须注明 验证计划 消毒包装封口机应通过安装验证（IQ）,消毒包装封口机由生产商负责安装，并对传感器进行校准。验证小组总结安装结果，形成安装验证报告，经公司总经理批准。 安装验证（IQ）应对照供应商提供的安装手册和操作手册和安全手册的要求，对供电，供气，所提供配件，管道设置，排气等一一进行检查。由供应商提供检查清单，须得到公司总经理的批准。安装验证在设备安装后二周之内完成。 操作验证（OQ）分以下几步完成： 全塑包装时： 由于设备的性能已经固定封口机的间隙和封口机运行的速度 因此，验证只能从温度进行，封口温度从80℃开始上升，直至于165℃。对空包装进行内压充气破裂试验，红墨水渗漏试验，封口外观观察等确定封口的失败极限，和封口的控制范围。然后在封口控制范围下进行小批量生产，以验证工艺的稳定性。 最后，选择确定的上下限进行小批量的生产，在生产时隔10min记录工艺（温度和时间），用控制图的形式评价生产工艺的稳定性。 确定的封口极限条件为： 纸塑包装时： 由于设备的性能已经固定封口机的间隙和封口机运行的速度 因此，验证只能从温度进行，设定速度和压力不变，封口温度从190℃开始上升，直至于290℃。对空包装进行剥离强度试验，红墨水渗漏试验，封口外观观察等确定封口的失败极限，和封口的控制范围。然后在封口控制范围下进行小批量生产，以验证工艺的稳定性。 最后，选择确定的上下限进行小批量的生产，在生产时隔10min记录工艺（温度和时间），用控制图的形式评价生产工艺的稳定性。 确定的封口极限条件为： 性能验证（PQ）分以下几步完成： 抽样：根据产品实际批量的大小，及ISO 2859-1的一般检查水平II的一次检查抽样方案决定样品的生产数量。按下表： 产品批量 样本数量 合格标准 Ac Re ～ 10000 200 0 1 10000 ～ 35000 315 0 1 35001 ～ 150000 500 0 1 150000 ～ 800 0 1 生产状况确认：在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生，予以记录。 全塑包装时： 空包装完成后进行以下试验： 外观：包装的外表面应检测是否有下列缺陷：薄膜的不规则性，如开裂、裂缝、小洞或破碎，薄膜的涂层连续完整，印痕清晰连续等；无杂质黏附；尺寸精度；密封完好性（开封或密封不完整）；应无湿气、水分或水印。2）开启后的包装样品，应检验是否有下列缺陷：异物，特别是产品上的异物；包装材料内表面的不规则性，如开裂、裂缝、小洞或破碎；密封特性（不规则、不均一、不连续密封、有小孔等）；湿气、水分或水印。3） 封口四边尺寸偏差为：±0.2cm。 爆破压力试验：封口时在塑袋内封入一定量的空气，将袋子放平在平板上，然后在袋子上再压上一块平板（重量为500g），然后在平板上加砝码（10kg），维持30秒，只要袋子封口处不分离，则为合格。 红墨水渗漏试验：在全塑袋封口后，用剪刀在袋子的中间剪取一半（封口部位），然后用注射器取已经配置的红墨水10滴，滴在封口的底部，垂直悬挂，二天之后评价，只要没有红色的痕迹沿着封口处到袋子的外部即为合格。 纸塑包装时： 空包装完成后进行以下试验： 外观：包装的外表面应检测是否有下列缺陷：纸和薄膜的不规则性，如开裂、裂缝、小洞或破碎，薄膜的涂层连续完整等；无杂质黏附；尺寸精度；密封完好性（开封或密封不完整）；应无湿气、水分或水印，印刷应清晰，无渗透到反面。2）开启后的包装样品，应