ADR新的严重的判定评价标准1.ppt

新的ADR判定评价标准 一、新的药品不良反应： 1、定义：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 2、判定标准： ①该厂家产品说明书中未载明的不良反应； ②说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的（如出现罕见情况）。 新的ADR判定评价标准 新的ADR判定评价标准 严重的ADR判定评价标准 二、严重药品不良反应 （一）定义：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、 导致死亡； 2、危及生命； （呼吸困难、紫绀、昏迷等） 3、致癌、致畸、致出生缺陷；（己烯雌酚导致阴道癌、沙利度胺导致“海豹肢畸形”婴儿 ） 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； （耳聋） 5、导致住院或者住院时间延长；（临床事实需要） 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（成瘾性） 过敏性休克判定标准 1、过敏性休克判定评价标准 过敏性休克定义 是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互相作用引起的一种严重的全身性立即反应，导致急性微循环功能障碍及多脏器损伤，过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。 过敏性休克判定评价标准 过敏性休克临床表现 （1）皮肤粘膜表现： 往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 （2）呼吸系统表现： 胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等。 （3）心血管系统表现： 常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 过敏性休克判定评价标准 4）神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安，严重者意识障碍、抽搐、昏迷、大小便失禁等。 5）消化系统表现： 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。 过敏性休克判定评价标准 过敏性休克判定标准 1）血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定； 2）报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”； 3）报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。 过敏性休克判定标准 鉴别诊断 感染性休克 ：有感染中毒的表现 心源性休克： 有心肌炎、严重心律失常等病史 低血容量性休克：有严重失血或水、电解质紊乱病史 神经性休克：有脑、脊髓损伤史 血管迷走性晕厥：注射后出现面色苍白，恶心，冷汗，甚至晕厥，平卧后立即好转，无皮疹和瘙痒、血压下降等别鉴别诊断 感染性休克 ：有感染中毒的表现 心源性休克： 有心肌炎、严重心律失常等病史 低血容量性休克：有严重失血或水、电解质紊乱病史 神经性休克：有脑、脊髓损伤史 血管迷走性晕厥：注射后出现面色苍白，恶心，冷汗，甚至晕厥，平卧后立即好转，无皮疹和瘙痒、血压下降等 过敏性休克判定标准 过敏样反应判定评价标准 2、过敏样反应判定评价标准 （1）过敏样反应定义 依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应。 过敏样反应判定评价标准 过敏样反应临床表现 1）皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 2）呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3）心血管系统表现：病人有心悸、出汗、面色苍白，可发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 4）神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 5）消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。 过敏样反应判定评价标准 严重过敏样反应判定标准 1）患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应； 2）患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应； 3）患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。