工艺用水系统2016.3.24方案.ppt

* * * 注射用水系统验证 检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。 检查水泵，保证水泵按规定方向运转 检查阀门和控制装置工作是否正常 检查贮水罐的运行温度，70度以上保温循环 * * * * 注射用水系统验证 性能确认要点 化学 微生物 细菌内毒素 * * * 验证过程中的风险 验证文件的逻辑性 草案和报告的区分 草案批准后，执行前的培训 所有的使用点在一个月内取样 洁净区取样与生产过程的操作一致 * * * * 水系统检查容易出现的问题 制水设备、贮罐和分配管道的材质无材质证明。 纯化水的预处理设施活性炭过滤器无清洗、消毒装置。 纯化水的预处理设施机械过滤器无反清洗装置。 纯化水送水前的过滤器未制订清洗、灭菌方法、周期，或实际未执行。 纯化水贮罐的内表面未进行抛光处理或光洁度差；无自动清洗装置。 纯化水贮罐未安装疏水性过滤器；或者纯化水贮罐安装的疏水性过滤器的孔径不符合要求；或未制定清洗、消毒或更换周期。 纯化水的部分管道系统为非循环方式。制水设备、贮罐和分配管道无材质证明。 * * * * 水系统检查容易出现的问题 注射用水贮罐内的内表面未进行抛光处理或光洁度差； 无自动清洗装置或无保温装置。 管道设计不合理，无法将管路中的积水排空。 注射用水贮罐未安装疏水性过滤器；或者注射用水贮罐安装的疏水性古滤器的孔径不符合要求；或未制订清洗、消毒或更换周期。 注射用水的部分管道系统为非循环方式回水温度低于70摄氏度。 水系统设备档案中无贮罐和输送管道所用材料的材质证明。 * * * * 水系统检查容易出现的问题 水系统的管道存在死角、盲管。 水系统的管道布局图与实际的管道安装不一致。 清洗、消毒验证周期与实际操作不一致。 水处理及配套系统设计存在缺陷，存在质量隐患。未对水处理及配套系统进行维护、保养、无相关记录。 未制订水质警戒线和行动限。 * * * * 水系统检查容易出现的问题 无水系统循环取样示意图； 图示取样点与现场取样点不符合；现场标识不完善。现场无水质监测的实验条件（试剂、仪器）。 现场计量器具未检定或已过校验周期。 现场记录与文件规定不一致；清洁消毒周期；水质检测指标、周期。 关于工艺用水的各文件关于监测的频次规定不一致。设备验证数据不齐全。设备验证结论与文件规定不一致。对设备重要部位的变更未进行再验证。 无水质的年度统计趋势分析。 * * * * 水系统检查容易出现的问题 设备验证数据不齐全。 对设备重要部位的变更未进行再验证。 验证文件中，未对消毒周期进行验证。 验证报告中，对消毒方式（温度、压力、时间、流速、循环时间等）无明示性结论。 * * 放映结束 谢谢大家 北京宏汇莱科技有公司总经理 专业进行GMP认证咨询服务 手机cannyjacky@163.com 南通海发水处理工程有限公司 电话: 0513 传真：0513邮箱：fdawater@126.com 网址： * * * * * * * 风险问题 纯化水的回路/用点安装0.2u 的过滤器 --没有安装的必要 注射水的回路/用点安装0.2u 的过滤器 --没有安装的必要，若安装会产生内毒素 的风险 * * * * 风险问题 臭氧消毒?? --有专门的研究文献证明，臭氧对某些的 细菌是不起作用的 --臭氧的浓度和灭菌的效果无明确的对应 关系 --最可靠、最稳定的消毒方法：巴氏消毒 和蒸汽消毒 * * 北京李宏* * 风险问题 所有用于连接在用水点的软管，必须有编号，按照生产过程中使用的管件，清洗、干燥管理 禁止长时间连接在用水点，用水后立即拆掉 * * * * * 纯化水系统验证－设计确认 设计要求 预处理设备 能除去5μm以上粒径的微粒 预处理后的水质（以下指标应根据具体设备而定） 浊度：1.0Ftu； 氯化物：150mg/L； PH值：5-8； 进水温度：10-35℃ 多介质过滤器：能自动反冲、再生、排放 软水器：能自动反冲、再生、排放 活性炭过滤器：能自动反冲，可用热水或蒸汽消毒 * （附图二十七） * * 活性炭过滤器（图二十七） * * * 纯化水系统验证－设计确认 反渗透设备 反渗透主机的设计：水的利用率应达到70—75%，反渗透系统的总脱盐率应≥97% 反渗透装置应有自动清洗功能。 反渗透装置进口处应安装3.0μm的过滤器 储罐 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。 贮水罐上安装0.22μm疏水性的通气过滤器，并可以通纯蒸汽消毒。 能经受121℃高温的消毒。 排水阀采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀 * * * * * 纯化水系统验证－设计确认