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生化项目不确定度不同评定方法的临床应用评价 　　[摘要] 目的 探讨14项实验室常规生化项目测量不确定度评定方法在临床检验中的应用，寻找简便实用的实验室不确定度评定方法。 方法 采用参考文献的方法来评定14项实验室常规生化项目的测量不确定度，并对评定结果进行相关分析和配对t检验，以确定不同方法间差异性和不同不确定分量与合成不确定度之间的相关性。 结果 四种方法评定不确定结果显示，在Roche Modular PI检测系统上，方法A与方法C不确定评定结果差异具有统计学意义（P 0.05）。在各不确定度分量与合成不确定度的相关性上，长期重复性作为不精密度导入的不确定度分量以及室间质评结果计算偏移、校准品不确定度或校准验证偏差作为偏移导入的不确定分量与合成不确定度有显著相关性（P 0.05）。 结论 测量误差中的不精密度和偏移可作为常规项目在测量过程中合成不确定度的主要分量，临床实验室可根据实际情况选择评价不精密度和偏移的分量来评价常规项目的合成不确定度。 　　[关键词] 不确定度；评定方法；临床应用；不精密度；偏移 　　[中图分类号] R446.1 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2013）05（a）-0090-03 　　质量管理是实验室的主要任务，检验结果的准确性、可靠性会直接影响到疾病的诊断、治疗方案的确定以及疗效的观察[1-3]。因此，中国合格评定委员会（CNAS）颁布的《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02：2008）5.6.2指出“适用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度”。测量不确定度（uncertainty of measurement）是表征合理地赋予被测量之值的分散性、与测量结果相联系的参数。CNAS认可指南《测量不确定度要求的实施指南》（CNAS-GL05：2011）给出了测量不确定度评估的一般原则和方法，不确定度评估一般包括识别不确定度来源、量化不确度分量、合并标准不确定度、计算扩展不确定度等步骤。本文基于对测量不确定度相关知识的理解和认识，评价国内外学者在临床检验应用中的测量不确定度评定方法，探索一种适合本实验室不确定度评定方法。 　　1 材料与方法 　　1.1 仪器与试剂 　　Roche Modular PI检测系统，由Roche Modular PI全自动生化分析仪（包括P和ISE 模块）、Roche原装试剂与检测程序、c.f.a.s校准品，该检测系统配套具有溯源性[2]。本次评价包括常规开展的14个生化检测项目：钙（Ca）、磷（P）、镁（Mg）、总胆红素（T-Bil）、直接胆红素（D-Bil）、碱性磷酸酶（ALP）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、血糖（Glu）、尿素（Ure）、肌酐（Crea）、尿酸（Ua）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC），所有项目都使用Roche原装配套试剂，按Roche SOP文件进行操作。评定过程中的质控品由Bio-Rad公司提供，室间质评质控品由卫生部临床检验中心提供。 　　1.2 评定方法 　　严格分别参照文献方法[4-8]进行（分别标示为A、B、C、D），设备操作与保养严格按照本室SOP文件执行。校准、室内和室间质控品的测量过程严格按照项目SOP文件执行。 　　1.3 统计学方法 　　采用SPSS 19.0软件处理，测量不确定度均数间差异性比较采用配对t检验，以检验不同评定方法之间差异性。以P 0.05表示差异有统计学意义。 　　2 结果 　　2.1 批内重复性（CVw） 　　将患者血清样本均匀分为20份，对选择的14个项目在一个分析批内进行重复测定，并计算其均值、变异系数（CV%）。见表1。 　　2.2 批间重复性（CVb） 　　①1个月期批间重复性：两个水平Bio-Rad质控品，每天测定选定项目，1个月后收集数据并计算其变异系数（CVb1%）。②半年批间重复性：两个水平Bio-Rad质控品，每天测定选定项目，6个月后收集数据并计算其变异系数（CVb2%）。见表1。 　　2.3 项目测定偏倚（CVbias） 　　采集2010～2012年卫生部临检中心室间质量评价的回报结果，按文献[3]所介绍的方法计算方法偏倚的。见表1。 　　2.4 校准品赋值的不确定度（CVref） 　　校准品赋值不确定度由Roche提供。见表1。 　　2.5 校准验证与其相应参考值的偏差（CVother） 　　仪器校准后，通过对校准验证材料或其他不同批号间多个浓度校准品重复测试（n = 5），验证通过后，计算其偏差。见表1。 　　2.6 相对扩展不确定度计算（U%，k=2） 　　①A方法：按公式U2=CVw2+CVb12+CVbias2×2计算；②B方法：按公式U2=CVb22+CVref2计