盐酸非索非那定与氯雷他定对比治疗湿疹的疗效观察.docVIP

盐酸非索非那定与氯雷他定对比治疗湿疹的疗效观察 　　【摘要】 目的：比较盐酸非索非那定与氯雷他定治疗湿疹的疗效差异。方法：将60例患者根据随机数字表法分为治疗组30例和对照组30例，治疗组口服盐酸非索非那定片 60 mg，2次/d；对照组口服氯雷他定10 mg，1次/d；治疗4周后评价疗效。结果：两组患者治疗前和治疗后1周症状评分比较差异无统计学意义（P0.05）；治疗后2～4周，两组患者症状评分比较差异有统计学意义（P0.05）；治疗后1～4周，两组症状评分均较治疗前显著下降（P0.05）；治疗组有效率93.3%（28/30），明显优于对照组的70%（21/30），差异有统计学意义（P0.05）；两组不良反应发生率比较差异无统计学意义（P=0.64）。结论：盐酸非索非那定治疗湿疹的疗效优于氯雷他定，安全性好，适合临床广泛应用。 　　【关键词】 盐酸非索非那定； 氯雷他定； 湿疹； 疗效 　　doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2013.14.019 　　盐酸非索非那定是新型的第二代抗组胺药，分子式为C32H39NO4，主要作用于外周H1受体，从而抑制H1受体调节的组胺效应，影响体内的各种炎症和过敏反应而发挥药理作用[1]。盐酸非索非那定可用于治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘、急慢性荨麻疹、斑秃、过敏性皮炎、湿疹等疾病[2]。氯雷他定是第二代长效三环类抗组胺药物，具有选择性阻断外周组胺H1受体的作用，抗组胺作用起效快、疗效强、持续时间久，药物主要在肝脏代谢，不会通过血脑屏障，无中枢镇静作用，但具有一定的心脏毒性，长期使用易出现心律失常甚至心脏猝死[3]。临床上，氯雷他定广泛应用于治疗特发性荨麻疹、过敏性鼻炎、过敏性皮炎、湿疹等变态反应性疾病[3]。本研究将本院皮肤科60例湿疹患者随机分为两组，分别采用盐酸非索非那定和氯雷他定治疗，比较两组疗效和安全性差异。 　　1 资料与方法 　　1.1 一般资料 入组标准：年龄18～70岁，病程超过1个月，性别不限，入组对象均为临床确诊的湿疹患者。剔除标准：（1）既往3周内曾口服过抗过敏药；（2）合并心、脑、肝、肾等脏器功能不全或其他免疫代谢性疾病等；（3）对盐酸非索非那定或氯雷他定过敏者；（4）妊娠及哺乳妇女。若患者因任何原因不能完成治疗或者出现药物相关严重不良反应可停止试验。本试验经过医院伦理委员会审批同意，所有入组患者均签署知情同意书。根据入组与剔除标准，共计60例湿疹患者入组本研究，采用随机数字表法分组，治疗组30例，男16例，女14例，中位年龄27岁；对照组30例，男18例，女12例，中位年龄29岁。两组患者性别、年龄等基线资料比较差异无统计学意义（P0.05），具有可比性。 　　1.2 治疗方法 根据随机数字表法将患者分为两组，治疗组口服盐酸非索非那定 60 mg，2次/d；对照组口服氯雷他定 10 mg，1次/d；两周为一疗程，连续使用4周。 　　1.3 症状评分标准 于治疗前、治疗l～4周后观察记录患者临床表现和治疗反应等各项指标。观察指标包括自觉症状（瘙痒），体征（皮损面积、红斑、丘疹、浸润肥厚或苔藓样变等）及不良反应。评估按4级标准对患者湿疹临床主、客观症状进行评分[4]。皮损面积：初诊时定为4分，每下降25%为下降1分；瘙痒程度：0分为无瘙痒，1分为轻微瘙痒、不搔抓，2分为瘙痒明显、须搔抓，3分为影响睡眠，搔抓严重；红斑：0分为无红斑，1分为淡红色，2分为红色，3分为深红色；丘疹：0分为无丘疹，1分为 ≤ 2个/cm2，2分为3～5个/cm2，3分为≥ 6个/cm2；浸润肥厚或苔藓样变：0分为无浸润肥厚或苔藓样变，1分为皮损表面有细小或粗大丘疹，2分为轻度，3分为重度。 　　1.4 疗效和安全性评估 各种指标的分值相加即为症状评分[2]。用药后症状评分下降指数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。治愈为皮损全部消退，瘙痒症状消失，积分下降95%；显效为皮损明显消退，瘙痒症状明显减轻，积分下降61%～95%；好转为皮损有所消退，瘙痒有所减轻，积分下降20%～60%；无效为皮损消退不明显，瘙痒未见减轻或临床症状加重，积分下降 20%。临床试验期间观察并记录不良事件，并对其严重程度按轻、中、重进行评价。 　　1.5 统计学处理 数据采用STATA 12.0统计软件进行统计分析，组内比较采用t检验评价，组间比较采用（x±s）及其95%可信区间（95% confidence interval，95%CI）评价，两组治疗有效率比较采用 字2检验，P0.05为差异有统计学意义。 　　2 结果 　　2.1 两组治疗前后症状评分比较 两组患者治疗前和治疗后1周症状评分比较差异无统计学意义（P0.05）；治疗后2～4周，两组症