09血站实验室管理.ppt

《血站实验室质量管理规范》学习理解和体会 前言 实验室是血站质量保证体系中的重要科室，它是保证血液的质量，杜绝经血传播疾病，为临床提供安全有效的血液及血液成分的保证。随着血液事业的飞速发展，自动化设备和计算机网络在血液筛查实验室的应用，不但使实验操作手段发生了根本的改变，而且实验室的管理也形成了以 网络为主线进行全面检验流程控制，电子化文件与书面文件并存的模式。血液筛查自动化设备的使用和信息管理网络的建立，大大方便了实验室工作人员，但也对检验工作者的个人素质提出了更高的要求，同时国家对实验室的质量管理提出了更高的要求。如何加快规范实验室建设是摆在每个检验人员面前的重要课题。 采供血机构的品牌战略 品牌战略 采供血机构的公益形象 献血者的忠诚度 采供血机构的价值 血站实验室质量管理规范 1. 总则 2. 实验室质量管理职责 3. 组织与人员 4. 实验室质量体系文件 5. 实验室建筑与设施 6. 仪器与设备 7. 试剂与材料 8. 安全与卫生 9. 计算机信息管理系统 10. 血液检测的标识及可追溯性 11. 实验室质量及技术记录 12. 检验前过程的管理 13. 检验过程的管理 14. 检验后过程的管理 15. 监控与持续改进 2实验室质量管理职责 2.实验室质量管理职责 2.3 职责与权限 血站的法定代表人: 第一责任人 任命实验室负责人 实验室负责人: 具体责任人 实验室所有员工: 职责范围内的质量责任人 事业单位法人的法律责任(1) 民事法律责任：是指其违反合同或者不履行其他民事义务、或者侵害国家、集体的财产权及其他公民、法人的财产权、知识产权、人身权等，应当受到的民事法律的制裁。 事业单位法人的法律责任(2) 行政法律责任：是指其违反国家法律、法规、政策规定，应当受到的处罚和制裁，其中包括违反事业单位登记管理法规、规章应受的处罚。 事业单位法人的法律责任(3) 刑事法律责任：是指其触犯刑法，构成犯罪，应当受到的制裁。 事业单位法定代表人的法律责任（1） 法定代表人对于法人的活动负有重要的职责，为了督促其更好地履行职责，世界各国民事立法包括我国的民法通则，都把追究法人的法律责任与追究法定代表人的法律责任结合起来，规定在追究法人法律责任的同时，还要追究法定代表人的法律责任。 事业单位法定代表人的法律责任（2） 《民法通则》第118条规定，“对承担民事责任的公民、法人需要追究行政责任的，应当追究行政责任，构成犯罪的，对公民、法人的法定代表人应当追究刑事责任” “法人违法违规，法定代表人受处” “法人犯罪，法定代表人受刑” 事业单位法定代表人的法律责任（2） 《民法通则》第118条规定，“对承担民事责任的公民、法人需要追究行政责任的，应当追究行政责任，构成犯罪的，对公民、法人的法定代表人应当追究刑事责任” “法人违法违规，法定代表人受处” “法人犯罪，法定代表人受刑” 《刑法》对血液领域犯罪的规定 第三百三十四条 …… ……不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。 WHO建议：质量保证必须应用于所有血站实验室！！小型实验室建立质量体系尤为重要！！！ 疆内采供血机构的规模普遍偏小，小型实验室较多。 人员编制小，有的只有1名检验技师，或者只有1名技士和不固定岗位。所有的责任只落在1人身上时，错误比较容易被忽视。 小型实验室的设备相对简陋，影响因素更多，出错的机率越高。 《血站质量管理规范》针对血液检测的条款 14. 血液检测 14.1 开展血液检测业务的血站，血液检测实验室必须获得《血站实验室质量管理规范》审核合格证书。 14.2 没有开展血液检测业务的血站，应建立和实施血液标本采集、运输和交接程序，保证血液标本正确采集、运输和交接，并保存血液标本运送全程温度监控及交接记录；应建立和实施检测报告的接收和利用程序，保证正确接收和利用检验报告。 14.3 血站质控实验室应遵守《血站实验室质量管理规范》的相关要求。 过程管理的重要性 是否存在： 重结果 轻过程？？ 茶水发炎事件说明什么？ 4.实验室质量体系文件 血站实验室质量管理规范 1. 总则 2. 实验室质量管理职责 3. 组织与人员 4. 实验室质量体系文件 5. 实验室建筑与设施 6. 仪器与设备 7. 试剂与材料 8. 安全与卫生 9. 计算机信息管理系统 10. 血液检测的标识及可追溯性 11. 实验室质量及技术记录 12. 检验前过程的管理 13. 检验过程的管理 14. 检验后过程的管理 15. 监控与持续改进 文件化：文件金字塔 写你所做的（P） 做你