2014报告洗瓶机设计确认.docVIP

洗瓶机（BWM01）设计确认报告 福建省福抗药业股份有限公司  目录 1.文件批准 3 1.1.文件准备和批准 3 2.报告总结论 4 3.供应商资质审核 4 4.设计确认内容 5 4.1.用户需求符合情况确认 5 4.2.设备主要技术参数确认 7 4.3.设备主要配置确认（样张） 8 5.方案偏差报告 11 5.1.偏差和修正一览表 11 5.2．偏差报告 12 6.方案修改记录表 13 1.文件批准 1.1.文件准备和批准 验证报告已由下列人员审查并批准： 文件责任 职位 签字 日期 起草者 审核者 审核者 审核者 批准者 2.报告总结论 本验证报告根据验证方案“洗瓶机设计确认方案”（文件号：FADQP-BWM-801-01），对洗瓶机及其相关配件的种类、型号、材质、数量进行了确认，证明了该系统能符合粉针制剂生产工艺要求，可用于粉针剂生产。在确认过程中无偏离确认方案规定项目的情况发生，确认结果都符合规定。 3.供应商资质审核 3.1.供应商资质 上海华东制药机械有限公司为中国制药装备行业协会资深会员，与行业协会保持密切联系。公司从制药机械设备的设计到材料选用执行归家药监局对制药设备的相关规定，配合药厂通过SFDA、FDA等认证。该公司实施ISO9001：2008质量管理体系，从设备的进料检查、制程巡检、成品检验、供应商管理等都配有资深质控管理人员。产品除销往全国各省市外还远销东南亚国家，深受用户青睐。 3.2.设备选择 现新建江阴厂区无菌分装粉针剂生产线选择的洗瓶机为上海华东制药机械有限公司生产的KCQ系列洗瓶机，该机为超声波立式洗瓶机，工作原理为：由进瓶网带、超声波水箱、送瓶夹瓶装置、水气过滤器、冲洗针头、拨瓶盘和电控等重要部件组成。粗洗是利用超声波的“空化”原理对药瓶的内外壁进行除污处理。精洗是利用纯化水、注射用水、洁净压缩空气对药瓶的内外壁进行交替独立冲洗。清洗流程如下： 喷淋→超声波粗洗→第一次冲循环水→第二次纯化水冲洗→第一次吹压缩空气→第三次注射用水→第二次吹压缩空气→第三次吹压缩空气 KCQ系列洗瓶机的优点如下： 3.2.1.超声波对瓶壁内外附着物清洗彻底，效果明显，可调频。 3.2.2.水气分别通过0.45μm和0.22μm过滤器过滤，洁净程度高。 3.2.3.冲洗后的注射用水可以降级循环水使用，环保节能。 3.2.4.水气管道独立分开，杜绝污染 3.2.5.水气低压报警，自动计数。 3.2.6.冲洗针头大转盘加工精度高，破瓶率低。 3.2.7.使用瓶子范围广，规格更换方便。 4.设计确认内容 4.1.用户需求符合情况确认 设备名称 项目 用户需求 确认内容 结论 洗瓶机 工艺要求 1.洗瓶机应采用超声波清洗方式，使用纯化水和注射用水对空西林瓶内部和外部进行清洗，清洗后使用压缩空气吹干。清洗后的西林瓶可见异物应符合2010药典要求，含水量≤1滴）。 2.产能≥600瓶/分（以10ml为标准） 3.适合规格为7、10、15ml的西林瓶，生产不同规格产品时方便调机。 1.超声波立式洗瓶机，清洗流程：喷淋→超声波粗洗→第一次冲循环水→第二次纯化水冲洗→第一次吹压缩空气→第三次注射用水→第二次吹压缩空气→第三次吹压缩空气。清洗效果：清洁透明，无毛点，含水量≤1d。 符合要求□ 2.10ml模制瓶稳定生产能力≥600瓶/分 3.适合西林瓶规格：7、10、15m1 设备材质 注射用水管路应采用316L，非金属材料均耐磨、耐高温材料，均应提供材质证明。 水气管路部分为316L硬管连接，部分采用进口东洋克斯软管，内层为四氟化合物树脂的耐腐蚀软管。 符合要求□ 设备结构 1.传输平稳，部件加工精度高，破瓶率≤0.1%，噪音≤80 dB。 2.洗瓶机的焊接与表面应适于传送及清洗工艺。 3.洗瓶至隧道烘箱进瓶处保护设置洁净空气保护。 1.冲洗针头大转盘加工精度高，破瓶率＜0.1%，噪音≤80 dB。 符合要求□ 2.设备外表材质为不锈钢亚光处理、整线外观境界无死角，符合GMP规范。 3.洗瓶至隧道烘箱进瓶处保护FFU（风机滤器单元） 符合要求□ 洗瓶机 自控系统要求及检测功能 具备自动计数，水、气压力、超声波功率在线监测功能，保证清洗效果。 具备自动计数，水、气压力、超声波功率在线监测功能。 符合要求□ 对公共工程的要求 1.纯化水、注射用水、压缩空气分别通过除菌过滤器过滤。 2.水、气管路独立分开，防止交叉污染，循环管路安装排水阀易于排水。 1.水气分别通过0.45μm和0.22μm过滤器（杭州科佰特）过滤。 符合要求□ 2.水气管理利