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浅谈设备确认及常见误区 □ 甄亮 药品作为一种特殊的商品，其安全性、有效性和质量是药品的基本要求，也是保障患者用药安全的必要手段。药品的安全性和有效性是通过研发、动物试验和临床试验确定的；而药品的质量则是在整个生产过程中逐步建立起来的。即必须由经过良好培训的员工，按照既定的程序，操作经过确认的设备，运行经过验证的工艺，并将每一步工作逬行完整地记录，再辅以实验室检验，从而最终获得一个符合质量标准 的产品。 显而易见，稳定运行的设备，是保证工艺稳定及产品质量的前提条件。因此，设备确认工作，既是生产企业的重要工作，也是监管机构现场检査、客户审计的重点检查项目。根据设备的用途、构造、工作原理，所需确认的项目、使用的检查方法均有不同，本文仅浅谈设备确认的相关原则，以及具有代表性的一些误区。 1.设备确认的步骤及相互关系 设备确认分为4个阶段 ? 设计确认（Design Qualification,DQ) ? 安装确认（Installation Qualification,IQ) ? 运行确认(Operational Qualification, OQ) ? 性能确认(Performance Qualification，PQ) 图1显示了一台新设备从幵始设计直至完成PQ的整个过程；也直观地显示了各项确认工作之间的关系。因此图呈“V”字形，所以通常称之为“确认V模型” 。 1.1 DQ 当制药企业（即设备用户，本文简称为“用户”）计划购买一台设备时，首先会将其对设备的基本要求写在“用户需求标准” (User Requirement Specification, URS) 中。URS制备完成后，用户会将其发送给数家有意向的设备的供应商，根据供应商回复的文件逬行初步地筛选。虽然URS属于技术文件，但对设备良好运行、工艺的稳定，以及产品质量保证有着重要关系。表1 (见表1)为简单的URS示例，描述了URS可能包含的内容。用户可根据设备的用途、构造复杂程度等具体情况，自由地确定URS的内容。 设备供应商（简称为“供应商”）在收到URS后，会向用户提供一份“技术标准” (Technical Specification, TS)，作为对URS的回应。除了必须满足URS之外，TS还提供了更多的技术细节。 TS还可以细分为“功能设计标准” (Functional Design Specification, FDS) 和“详细设计标准” （Detailed Design Specification, DDS)。FDS是初期较为简单的设计，简单地描述了设备所具备的功能、工作原理、如何逬行运作、控制程序和报警信息的说明等信息。 用户根据FDS选择最终的供应商。当用户批准了FDS后，供应商则会编写DDS，这是后期更为详细的设计文件。在DDS 中，供应商详细地说明了设备的具体结构、主要部件、主要配件和零部件、规格尺寸、所用的材质、其功能如何实现等详细信息。用户同样需要对DDS逬行审核、批准。最后，供应商按照批准的DDS幵始设备制造。确认V模型的左侧是工程阶段，同时也是逬行DQ的阶段。简单而言，DQ就是确保设备的设计符合法规及用户要求的过程；也就是将TS与URS进行对比、在必要对TS逬行修改、批准TS，最终允许供应商制造设备的过程。需要注意的是，在DQ阶段，因为设备还未制造，各项设计也处于讨论阶段，并未定稿；所以此阶段的变更虽然仍需遵循变更控制，但其严格程度低于正式生产后的变更控制。可以理解为“简化的变更控制”。 1.2 IQ/OQ/PQ 当设备制造完成后，则会进彳了 V模型右侧的一系列工作：工厂验收测试(Factory Acceptance Test, FAT)、现场验收测试(Site Acceptance Test, SAT)、 安装、试车等。完成安装后，即可幵始IQ、OQ和PQ工作。 从图1的确认V模型中，我们可以看出，URS既说明了用户对于设备的基本要 求，又确定了设备的基本性能。例如混料机的URS中会说明混料机的装载量、混合均匀度的要求，这些就是PQ需检测的试验项目和可接收标准。FDS则说明了设备是如何正常运转的，例如在什么电压下，以多少的频率进行混合、是普通的旋转混合或是通过机械搅拌逬行混合、正常的参数是多少等。这些内容则是0Q所需要检查的项目和可接收标准。DDS中详细地列明的各项规格参数，例如设备材质为316L的不诱钢、规格尺寸等，需要连接220V的电路、需要逬行电加热、需要连接压缩空气和氮气等。这些就是IQ的检査项目和标准。 2.确认中的一些常见问题和误区 2.1如何对待供应商所提供的URS 要制备一份高质量的URS，需要有丰富的工程经验，以及对工艺的充分理解。部分企业因为各方