2014提取罐设备.docVIP

新建制药基地项目 (URS) 提取罐设备 文件编号：-01-S-001-00  文件信息 姓名 职位 签字 日期 编写 姓名 职位 签字 日期 审核 项目经理 质量经理 项目总监 批准 姓名 职位 签字 日期 批准 常务副总 总经理 版本 变更原因 生效日期 文件历史 0 新建 概要 项目介绍 药业有限公司，以下简称“”计划在市新建一个综合性基地，用于无菌、口服固体制剂以及其他制剂的生产。 目的 本文件目的在于确定及描述URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。责任 供应商负责提供相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。供应商规范 设备及其所有机械和部件必须符合现行制药GMP和安全标准要求。设备应当符合以下指南/标准： 中华人民共和国药品管理法 中国药品生产质量管理规范 良好自动化生产实践指南，第5版 定义和 定义 与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体接触表面均视为“与产品接触表面”。 词汇GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 Purified Water 纯化水 WFI Water for Injection 注射用水 PS Pure Steam 纯蒸汽 CIP Clean-in-Place 在位清洗 SIP Sterilization in Place 在位灭菌 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试 SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 SOP Standard Operati Procedure 标准操作规程 TOC Total Organic Carbon总有机碳 PCS Process Control System 工艺控制系统 URS User Requirement Specification用户需求规范 PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 HMI Human Machine Interface人机界面 要求 必需/期望 备注 URS001 在签订合同后90日内交货。 必需 是? 否? URS002 设备整体说明书。 URS003 提供文件清单，所有文件资料均需提供一份。 URS004 产品合格证、装箱单；证书（设备材质、零件、仪器仪表等），有厂家压力容器制造资质。 URS005 提供设备的免费现场安装调试。 URS006 设备操作手册和维修保养手册（简体中文），需润滑的有设备润滑点图。 URS007 易损备件清单（标明名称、安装部位、规格型号、生产厂家）。 URS008 需提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP方案。 必需 是? 否? URS009 配套工具箱及工具 必需 是? 否? 4.1 6吨蘑菇形提取罐URS（17台） 序号 要求 必需/期望 备注 URS010 设备采用蘑菇形直筒式、4个JBT4712.3-2007.B4标准支耳，加热夹套外保温。 必需 必需 是? 否? 是? 否? URS011 设备对焊采用等离子自动焊接。 URS012 材质： 1、上部蘑菇内筒体壁厚δ=6.0mm/S30408；受压内筒体壁厚δ=8.0mm/S30408 2、夹套壁厚δ=6.0mm/ Q235B； 3、外包壁厚δ＝2.0/S30408； 产地为山西太钢/上海宝钢； 参照GB 150.1～150.4-2011《钢瓶压力容器》设计、制造、检验和验收要求 内胆镜面抛光≤0.6μm，卫生级无死角，外表面≤0.8μm 亚光抛光处理。 URS014 保温材料：珍珠岩粉，保温厚度50mm； URS015 1、设备有效容积≥6.0m3，夹套加热面积≥9.7m2； 2、夹套设计压力0.3Mpa，工作压力0.28Mpa； 3、内胆设计压力0.09MPa；工作压力常压； 4、泡沫捕集器；内含折流板、筛板、