2014新胶体果胶铋工艺规程.docVIP

文件名称：胶体果胶铋工艺规程 编 号： TS24－01 制定人： 制定日期： 版 本： 1 页 数： 9 审核人： 审核日期： 颁发部门： 生产技术部 批准人： 批准日期： 生效日期： 目 的：制订胶体果胶铋生产工艺规程，使其规范化、标准化，用以正确指导生产和质量控制。 范 围：胶体果胶铋 依 据：胶体果胶铋注册申报资料及生产批件。 分发部门：生产技术副总经理、质量副总经理、生产技术部、质量保证部、合成车间、化验中心。 1. 品 名 品 名：胶体果胶铋 英 文 名：Colloidal Bismuth Pectin 汉语拼音名：Jiaoti Guojiaobi? 2. 批准文号：国药准字 3. 工艺规程依据：胶体果胶铋注册申报资料及生产批件。 4. 产品概述 4.1 胶体果胶铋为一种果胶与铋生成的组成不定的复合物。 4.2 性状：本品为黄色粉末；无臭，无味。不溶于乙醇等有机溶剂，在水中结块，振摇后能均匀分散在水中。 4.3 类 别：胃黏膜保护药。 4.4 适应症：a . 非处方药，用于慢性胃炎。b . 处方药，胃及十二指肠溃疡，慢性胃炎，及并发上消化道出血者；与抗生素联合，用于幽门螺旋杆菌的根除治疗。 4.5 贮 藏：遮光，密封保存。 4.6 有效期：24个月。 4.7 包 装：内药用塑料袋，外牛皮纸桶，25kg/桶。 4.8 制 剂：胶体果胶铋胶囊。 5.胶体果胶铋合成工艺流程及环境区域划分示意图 为300，000级区 为 一般工作区 6. 操作过程及工艺条件 6.1 制铋盐工序 6.1.1 在100L反应罐中，投入硝酸铋42Kg和纯化水50L，搅拌，用20%氢氧化钠溶液调节溶液pH值至8.0。反应0.5-l小时，使pH值稳定在7.0~7.5，放置1小时以上。 6.1.2 甩滤，滤饼用纯化水洗涤三次，每次10L，甩干。 6.1.3 将滤饼移至100L反应罐中，加纯化水25L，山梨醇21Kg，搅拌均匀后，加入40%氢氧化钾溶液45L，再加纯化水使溶液总体积约100L，搅拌至完全溶解，使成为澄清溶液，过滤除去杂质。滤液即为“铋盐溶液”。 6.2 溶胶、反应、析晶工序 6.2.1 在1000L反应罐中加入纯化水400L，搅拌升温至60～70℃。缓慢分散投入果胶60.0Kg。加完果胶后，搅拌升温至85～90℃，保温搅拌1小时，使成为均匀胶浆后，再降温至35~40℃，备用。 6.2.2 将“铋盐溶液”加入到胶浆中，搅拌反应0.5小时，以40%氢氧化钾溶液调节PH值，控制PH=9.5~10.5,于35~40℃搅拌反应1.0~1.5小时，最终控制PH=10.0±0.5，则反应结束。 6.2.3 加入等体积的浓度为90％以上的乙醇（约400L），并加入淀粉和95％乙醇100L的悬浮液，搅拌0.5小时，并继续降温至30℃以下，放置过夜（12小时以上）使胶体果胶铋析出。 6.3 甩 滤：将胶体果胶铋用离心机甩滤，并用适量的90％以上乙醇洗涤滤饼，甩干。 6.4 制粒工序：将甩干后的滤饼用摇摆式颗粒机过16-20目筛，制成颗粒。 6.5 干燥工序：将湿颗粒置沸腾干燥机中，于70～80℃沸腾干燥3~4小时出气气流温度到50℃，检验水份，水份控制在5.0-8.0%。 6.6 粉碎工序：将干燥后的颗粒过60目筛网粉碎。 6.7 包装 6.7.1 内包装：将产品按25kg/袋的规格装入药用塑料袋内，封口，包装完成后，填写请验单，由化验中心取样进行检验。然后，经传递窗进入外包装工序。不足25kg的部份，也按一件，随同本批产品进行外包装。 6.7.2 外包装：外包装工序对内包装后的产品进行检查，确认装量合格、封口严密后进行外包装，并粘贴产品标签。待检验合格后，放入产品合格证，封口，办理入库手续入库。 乙醇回收 甩滤后的母液，依照乙醇回收标准操作规程进行回收，然后，在生产中重复使用。 7. 原料及反应过程中的质量控制要点 （1）生产用主要原料的质量控制 果胶 食品级，总半乳糖醛酸含量≥65％。 硝酸铋 [Bi(NO3)3·5H2O]