試験実施計画書（案）-SQUARE.doc

試験実施計画書 タイトル 前立腺肥大症の過活動膀胱症状に対する α1受容体遮断薬?抗コリン薬併用療法に関する臨床試験 日本排尿機能学会 作成年月日 ：2007年10月　1日 版 番 号 ：　4　版 目　次 １．試験の概要 3 ２．試験計画の経緯および背景 7 ３．試験の目的および評価項目 9 ３．１　試験の目的 9 ３．２　評価項目 9 ４．対象 9 ４．１　対象疾患 9 ４．２　選択基準 9 ４．３　除外基準 10 ４．４　目標症例数 11 ５．試験方法 12 ５．１　試験デザイン 12 ５．２　試験治療 12 ５．３　試験中に禁止される治療法ならびに許容される治療法 15 ６．　観察?調査、検査項目および実施時期 16 ６．１　スケジュール 16 ６．２　試験開始前(事前検査) 16 ６．３　試験期間中の観察?調査、検査項目 17 ６．４　服薬状況 18 ７．試験の中止，中断又は終了 18 ７．１　中止基準 18 ７．２　中止の調査?処置 20 ８．倫理的配慮 20 ８．１　倫理審査委員会による審査?承認 20 ８．２　被験者の選定とインフォームド?コンセント 21 ８．３　被験者のプライバシーの保護 22 ８．４　健康被害発生時の対応 22 ８．５　被験者の主治医への連絡 23 ８．６　試験実施計画書からの逸脱又は変更 23 ８．７　試験の中止?中断 23 ９．有害事象 23 ９．１　予測される副作用 24 ９．２　薬物相互作用 27 ９．３　予測される副作用による処置 27 ９．４　有害事象発現時の対応 27 ９．５　有害事象に関する用語の定義 27 ９．６　有害事象の記録 29 ９．７　重篤な有害事象の報告 30 １０．症例の取り扱い及び統計解析 30 １０．１　解析対象 30 １０．２　解析方法 30 １１．試験の品質管理および品質保証 32 １１．１　データの品質管理および品質保証 32 １１．２　症例報告書の作成 32 １１．３　試験の終了 32 １２．公表に関する取り決め 32 １３．試験実施体制 33 １３．１　試験研究会 33 １３．２　試験実施基幹施設および試験責任医師 33 １３．３　登録センター?割付け?データ管理?統計解析 34 １４．試験実施期間 34 １５．金銭の支払いおよび健康被害補償 34 １６．問い合わせ先 35 １７．参考文献 36 （添付資料） １．ヘルシンキ宣言　　　　　　ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則（日本医師会訳） ２．臨床研究に関する倫理指針　　　　　　（平成１５年７月３０日 医政発第073009号） １．試験の概要 [試験課題名] 前立腺肥大症の過活動膀胱症状に対するα1受容体遮断薬?抗コリン薬併用療法に関する 臨床試験 [目的] 前立腺肥大症の患者でα1受容体遮断薬を服用しても過活動膀胱症状（尿意切迫感を必須とする蓄尿症状）を有する患者に対して、抗コリン薬を併用することによる効果と安全性について検討する。 [評価項目] 排尿回数、尿意切迫感 IPSS(総合計点数、蓄尿症状点数、排尿症状点数、排尿後症状点数、Q2～Q7の各項目)、 QOLスコア、尿流検査(自排尿量、Qmax、Qave)、残尿量 [対象] 治療期Ⅰ：前立腺肥大症患者 治療期Ⅱ：前立腺肥大症の患者でα1受容体遮断薬を8週間服用しても過活動膀胱症状 （尿意切迫感を必須とする蓄尿症状）を有する患者 [選択基準１：治療期Ⅰ] 年齢が50歳以上で同意能力のある患者 基本評価ならびにその他の診断法により前立腺肥大症と診断される患者 IPSS≧8（ただし、尿意切迫感を有する患者）、QOL index≧2以上の患者 最大尿流率＜15mL/s（ただし、排尿量150mL以上が望ましい）の患者 [除外基準１：治療期Ⅰ] 過去に排尿障害治療としてα1受容体遮断薬の投与を受けた患者 排尿機能に影響を及ぼすと考えられる薬剤を服用中の患者 前立腺癌を強く疑われる患者 神経因性膀胱を疑われる患者 尿道狭窄を有する患者 前立腺肥大症に関する前治療歴のある患者 骨盤に放射線療法を実施した患者 慢性細菌性前立腺炎あるいは活動性の尿路感染症を有する患者 尿路感染症（前立腺炎、膀胱炎等）、尿路結石（尿管結石、尿道結石、膀胱結石等）、間質性膀胱炎を合併する患者 間欠的自己導尿を実施している患者 重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患のある患者 起立性低血圧のある患者 幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者 胃アトニー又は腸アトニーのある患者 緑内障の患者 重症筋無力症の患者 その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者 [