初级中药师中药制剂学复习材料.doc

中药制剂学 第一单元 绪 论 一、中药药剂学的性质与常用术语 (一)中药药剂学的性质 以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、处方设计、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。 (二)剂型选择原则：关于剂型的选择是药剂学的重点和难点，不仅要求对各剂型的特点有熟练的掌握，而且对药物的性质，和临床用药对象的特点也要有深入地了解。 1、根据防治疾病的需要：急症患者选用吸收快速的剂型，气雾剂(最快)，注射剂，舌下剂，滴丸。慢性病患者用药宜缓和持久。常选用丸剂，片剂，长效缓释剂等皮肤病可用软膏剂、涂膜剂、洗剂、涂剂等。腔道病可选用栓剂、膜剂等 2、根据药物的性质： 一般药物成分易被胃肠道破坏或不被吸收，对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过作用而失效的药不宜制成口服剂型；活性成分间易产生沉淀等配伍变化，含难溶或水中不稳定的药物、主含挥发油或有异臭的药物一般不宜制成注射剂和口服液等剂型。 3、根据常规要求选择剂型 符合五方便：便于服用、携带、生产、运输、贮藏。 符合三小：剂量小、毒性小、副作用小。 符合三效：高效、速效或长效。 结合生产条件 (三)中药药剂学的常用术语(剂型、制剂、中成药、新药等)。 1、药物：治疗，预防及诊断疾病的物质的总称。包括原料药+药品 。一般分成合成药物和天然药物 2、药品：原料药经过加工制成的具有一定剂型，可直接应用的成品 3、剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成的适合于医疗或预防应用的形式。即药物各种应用形式的统称。散剂、颗粒剂、软膏剂、注射剂等的统称 4、制剂：根据药典或部颁标准或其他规定的处方，将原料药加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。指某一个具体品种。可在药厂或医院制剂室制备。 5、调剂：系指按医生处方专为某一病人配制的，并注明其用法、用量的药剂的调配过程。一般都在药房的调剂室进行。 6、中成药：以中药材为原料，中医药理论为指导，药政部门批准处方和制法，大量生产，有特有名称及说明书，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。包括处方药和非处方药。可医生处方配给或自行购买。如六味地黄丸，十滴水等。 7、非处方药(OTC Over The Counter Drugs)：指无需凭执业医生处方，消费者既可自行判断购买和使用的药品。具有应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便等特点。非处方药的专有标识，为椭圆形背景下的OTC三个字母。中国从2000年开始实施。 二、中药药剂的工作依据 (一)药典 1药典的性质与作用： ①是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。 ②由药典委员会编纂，政府颁布，有法律效力。 ③收载内容：医疗必需，疗效确切，毒副作用小，质量稳定，常用药和制剂 ④规定：质量标准，制备要求，鉴别，杂质检查，含量测定，功能主治，用法用量等。 2、中国药典：中国和世界最早药典：《新修本草》(又称《唐本草》) 《中华人民共和国药典》1953(单部+1957增补本)、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005共8版。现在有2010版药典。1953版为一部。1963～2000为两部。2005、2010为三部。中药材和中药制剂在第一部收载。 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定。是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。 我国有《中国药典》和局(部)颁标准 (二)《部颁药品标准》与《局颁药品标准》 《中华人民共和国卫生部药品标准》(简称《部颁药品标准》)，中药成方制剂1～20 册，16 与18册为中药保护品种；新药转正标准1～17 册；《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(简称《局颁药品标准》)新药转正标准1～48册；中成药标准汇编(地标升国标)按病种分类。 (三) GMP (Good Manufacturing practice)药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，也是保证生产优质药品的一套科学、合理、规范化的管理方法，还是制药企业改建、新建的主要依据。对药品生产全过程中的生产操作、生产管理、质量检查等多个环节均有明确规定和严密监控。包括有国际性的、国家性的和行业性的三种类型。 三、药物剂型的分类： (一) 按物态分类(简单)： 固体剂型(片剂、颗粒剂、丸剂、栓剂) 半固体(外用膏剂，糊剂) 液体(汤剂、酒剂、注射剂) 气体(气雾剂、吸入剂) (二)按制法： 按主要制备工艺特点归类。可分为浸出制剂和灭菌制剂。归纳不全，少用 (三)分散系统： 按药物(分散相)在溶剂(分散媒)中的分散特性。 真溶液型药剂(芳香水剂、部分注射剂)， 胶体溶液型药剂(涂膜剂)，乳浊液(乳剂)混悬液(混悬剂、洗剂) (四) 给药途径与方法： 经胃肠道(汤剂)，经直肠(栓剂)，注射(肌内注射剂)，呼吸道(