美国与欧盟药品召回制度对我国的启示.docVIP

美国与欧盟药品召回制度对我国的启示 　　【摘 要】通过我国与美国和欧盟在药品召回制度上的比较，为更好地实施药品召回制度提出参考。 　　【关键词】药品；召回 　　【文献标识码】B 【文章编号】1004-7484（2014）01-0023-02 　　2012年4月15日，央视曝光了“毒胶囊”事件。经过相关部门调查，发现共多家药厂均牵涉其中。事后，相关企业在药监部门的监督下进行了大规模的召回行动。但是，企业在召回行动中表现出来的推卸责任的态度，让我们不得不反思在我国推进药品召回为何如此困难。其实，早在上世纪七十年代，药品召回制度就已经被引进到药品监管制度当中。美国、欧洲、澳大利亚、日本等国家就相继建立起了较为完善的药品召回制度。我国的药品召回制度建立相对较晚，直至2007年，国家食品药品监督管理局通过了《药品召回管理办法》，这标志着我国的药品召回制度的正式建立，实现了我国药品管理的一次飞跃式进步。但目前，我国的药品召回管理仍处于摸索阶段，尤其是企业的自主召回更是鲜有发生。本文通过对比我国与欧美国家的药品召回制度，谈一谈如何更好的建立和完善药品召回机制。 　　1 各国的药品召回标准分析比较 　　1.1 美国的药品召回标准简介 　　美国对药品召回的定义是：企业对市场上销售的有缺陷产品地撤回（removal）或改正（correction）。所涉及的法律法规有：《食品、药品及化妆品法》、《消费者安全法》、《强制政策》[1]。其药品召回的类型主要有三种：企业自愿召回、FDA要求召回和强制召回。其召回范畴包括：药品或说明书的错误使用；市场销售产品的微生物污染、理化性质的显著变化、其他显著变化或变质，一个或多个批次产品不符合规定的标准范围；对健康具有急迫或实质性危害（即违反了强制标准或存在危及人身安全的缺陷）的生物制品。其召回的程序主要有：产品缺陷报告；健康伤害评估；召回分级；制定召回计划；发布召回信息；审批召回计划；召回实施和召回现状报告；公众通过；终止召回。 　　在美国的cGMP中，其召回的具体内容主要体现在“贮存和销售”和“退回药品回收处理”这两个章节中。在这两个章节中，规定了药品召回的贮存条件以及处理方法。 　　通过以上的描述，我们可以看出美国关于药品召回的管理主要有以下两个特点：一、美国对企业建立能够进行药品迅速召回的系统非常重视；二、美国对召回药品的检查和处理做了详细的规定。 　　美国的召回制度之所以能够取得较为良好的成效，其中一个重要的因素就是产品召回保险的发展。产品召回保险的作用主要是承担有缺陷的被保产品由于已经导致或者可能导致他人人身伤害或财产损失而必须召回时所产生的召回费用，包括告知费用，运输费用等等[2]。产品召回保险可是企业在面对突发事件时不仅能得到经济上的支持，还能得到专业的指导，可降低成本，确保企业的稳健经营。 　　1.2 欧盟药品召回标准简介 　　欧盟对于药品召回的定义是：企业对违反现行法规并可能对公众健康产生潜在危害的上市药品的回收或改正[3]。其涉及的法律法规主要有：欧盟部长理事会令75/319/EEC。欧盟规定的召回范畴为：在正常使用情况下医药产品被证明是有害的；缺少治疗作用；组分的定性指标与定量指标与标准不符；未进行成品和（或）成分的控制以及在生产过程中的控制，或者是未履行本规定16款认可的其他要求或义务。召回的形势与程序为：各国成员之间交换所有I级和II级的药品召回信息，在正式确定I级召回之前，各成员国应交换召回信息。 　　在欧盟的GMP中，关于药品召回的要求具体体现在“投诉与召回”章节。要求配备专门的人员负责执行和协调产品的召回工作，召回的产品需要有详细的客户资料和完整的召回记录，并且召回的产品要有单独存放的区域。 　　通过以上描述我们可以看出，欧盟要求产品召回负责人必须独立于销售部门和市场部门以外，这样可以与之形成相互制约的关系。 　　1.3 我国的药品召回标准简介 　　我国对于药品召回的定义是：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。所涉及的法律法规有：《药品召回管理办法》、《特别规定》；药品召回的主要类型有：主动召回和责令召回；根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为I级召回、II级召回和III级召回；召回的范围包括：药品使用不符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；药品质量不符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；药品储存、运输不符合要求；其他可能影响药品安全的因素等等。召回的程序是：食品药品监督管理局收到不良反应报告―调查评估―评估报告―召回计划―召回药品处理―召回效果评价―召回总结报告―行政审查―必要时专家审查评价―书面通知―重新召回或者扩大召回