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中药饮片乱相待解 　　强化中药饮片监管，不?涉及标准难题，还牵涉中医药产业的现代化发展。 　　2013年6月，媒体披露，冒牌同仁堂的伪劣中药饮片流入北京华仁医院。因为忧心药材质量，强化中药饮片监管的话题再度走热。行业专家再次呼吁，实行中药饮片生产注册管理。 　　作为中药产业的三大支柱之一，中药饮片是中医辨证施治的武器之一。不过，尽管热心专家呼吁多年，饮片加工企业至今依然参照GMP标准组织生产，药品注册管理一直未见落地。带着未解的疑问，《中国医院院长》记者走访了不少行业专家。 　　探索戛然而止 　　在调查中，中药饮片的质量参差不齐、价格忽涨忽跌等问题，成为多位行业专家的心病。 　　中国中医科学院望京医院（下称“望京医院”）关节二科主任温建民告诉记者：“在临床中，我慢慢发现，处方量要比经方上的标准用量稍大一点，或者同一性质的药材要多加一两味，才能达到预期疗效。中药饮片质量在下降，而且中药饮片掺假造假也层出不穷。冬虫夏草掺假很多，插牙签已成为行业内的潜规则，有些不良企业干脆插铁丝，碎虫草里面甚至还会掺橡皮筋。” 　　中国中医药大学东直门医院药学部主任曹俊岭补充：“一般来说，价格上涨肯定是产量不足，临床使用紧接着就会面临不够用的局面，大量存货就会出现在市场上。因此，只要涨价，中药饮片的质量肯定会下降。” 　　由于院前生产、流通端的监管失察，中药饮片的潜在质量危害，最后全部叠加在医院这一最后环节。作为中华中医药学会药房管理分会主任委员，曹俊岭认为，如果实行中药饮片注册管理制度，让企业承担更多责任，能够部分缓解医院质量控制的压力。 　　然而，在日渐紧迫的中药饮片管理形势背后，却是2004年戛然而止的中药饮片注册管理实践。 　　2004年6月，原国家食品药品监督管理局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法（试行）》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等规范性文件初稿，并向社会征求修改意见。但是，上述文件最终并未正式出台。 　　一些呼吁中药饮片实施注册管理的行业专家称，在郑筱萸案发生后，这一工作就基本停止了。在药监部门的自由裁量权受到限制后，整个大环境也发生了变化。他们认为，药监部门的管理思路此后发生了变化。 　　尽管如此，部分中药饮片企业的阿胶、鹿角胶、胆南星、石膏等十余个品种，还是获得了药监部门颁发的生产批准文号。望京医院药剂科主任李国辉向记者出示了山东东阿某企业的阿胶包装盒，显示该产品就是以OTC来注册的。 　　或许正是因为考虑到推进这一工作的种种难度。2004年，药监部门只将“急需加强管理的品种及科研基础较好的品种列入首批目录”，以后则“按照积极稳妥、分期分批、先易后难的原则公布其它品种目录”，颇为谨慎。当时，第一批预备实施批准文号管理的饮片?70种，而且其中就包含一部分急需加强管理的有毒中药饮品。 　　在记者采访期间，药都亳州又传来中药饮片染色增重的丑闻。近日，多部门联合发文，将在8月启动一轮全国范围的中药材监管执法活动，并承诺出台一系列规范化政策。 　　标准之殇 　　“发放药品生产批准文号，首先就需要在《药典》中对药品的生产工艺、有效成本特性、辅料等有科学界定，形成行业普遍遵守的生产和检验规范。中药饮片注册管理之难，跟标准缺失有关。”沈阳药科大学商学院杨莉博士认为。 　　中国医药保健品进出口商会副会长刘张林介绍，正是因为标准的问题，最近一家国内贸易公司就与韩国买家发生了一次小冲突。韩方在接收产品时提出质疑，饮片成色并没有达到中国《药典》的要求，而国内企业否认。在他看来，这一冲突的真实原因在于，中国的《药典》对中药饮片、中药材颜色只有一些模糊性的文字描述，并没有给具体的出色价比标准，而且传统上中药加工的颜色把控，的确存在主观性和模糊性。 　　尽管国内已开始关注中药饮片的标准化，并将部分中药饮片列入《药典》，但中药标准化还远不能令人满意。 　　中国的中药材多达12000余种，常用的600余种，品种繁多增加了管理的难度。中国中药协会会长房书亭告诉记者，“饮片和药材有时难以界定。有的药材不用再加工，清洗干净，清除杂质就可以直接使用。有的药材必须经过加工才能入药。这种局面给管理增加了一些难度。” 　　而且，医生各有不同诊疗习惯，现在甚至连处方用名的全国性规范都不能建立。曹俊岭颇为无奈，“中药饮片用名长期流传，不同地区、不同医院都有自己的习惯。北京也曾探索过执行处方用名统一规范，但是各家医院最终依然各行其是。也有人提倡从教学人手，每个本科生在学习中药学时，遵照《药典》进行规范。但是《药典》品种有限。只要毕业生开始在医院接触药物，又会混乱起来。” 　　在实际使用中，与处方用名不规范紧密相关的，则是处方应付的不统一。望京医院药剂科主任李国辉介绍，医生开出人参，拿药时