洁净车间管理方案.ppt

手的细菌对照试验 洗净的手（用洗涤剂） 洁净的手（用75%酒精或其他消毒剂擦手消毒） 六步洗手法 第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦。 第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行。 第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦，至少十个来回； 第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，至少十次 ，交换进行重复动作 ； 第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦 交换进行 ； 第六步：搓洗手腕，交换进行 4.3 工作时间卫生控制 对直接接触产品工作人员，在工作时间内， 应定时用蘸有75％酒精的棉球或用0.2％新洁尔灭消毒液擦手，以去除手汗渍及手脱落的表皮。四月至十月，每 2小时清理一次，十一 月至年三月每 4小时清理一次。 4.4 个人卫生管理 第四条 不准佩戴手镯、戒指、耳环、项链等首饰进入车间。－－原因易产生微粒和细菌污染 第五条 不准涂指甲油，不准化妆进入车间。 －－原因易产生化学物质污染 第六条 车间工作人员除有特殊要求外，不准留长指甲，且指甲长度不能超出1.5mm。 －－原因易产生微粒和细菌污染 第七条 车间操作人员必须保持自身卫生，洁净服穿戴要整齐，手臂、头发不准暴露在空气中。－－原因易产生微粒、杂质及细菌污染 第八条 在车间内禁止除下口罩说话。－－原因易产生微粒和细菌污染 第九条 车间内禁止吃东西、吸烟及聊天、唱歌等行为；禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗 。－－原因易产生微粒、杂质及细菌污染 第十条、禁止把手机，钥匙等个人物品带入车间 。原因易产生微粒和细菌污染 5.0 不适当/无意识的行为及危害 1.大声说话——产生细菌及微粒污染 2.在车间随意走动——产生微粒污染 3.未按要求穿洁净服和戴口罩——产生细菌及微粒污染 4.作业过程中手无意识的摸头、脸及身体其他部位——产生细菌、微粒、毛发及皮屑等污染 5.吸烟后立即进入车间——微粒污染 （有研究表明吸烟后半小时内产生的微粒是没吸烟的10倍） 6.随手接触产品——产生细菌及微粒污染 7.未按要求洗手进入车间——产生细菌及微粒污染 8.身体随意做不适当的摆动——产生微粒污染 打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒子（个） 惰性粒子 带菌粒子 一次喷嚏 100 0000 3 9000 一次咳嗽 5000 700 大声说话 /100字 250 40 总 结 生产过程必须保持清洁卫生，文明生产。 提倡以自觉为主的卫生纪律，提高个人卫生意识。 车间主任、车间检验员每天随机抽查员工个人卫生情况，对违反工艺卫生的应当场予以纠正。 培训目的 理解无菌医疗器械的生产工作环境要求； 提高对无菌医疗器械产品的认识； 培养和提高自觉维护无菌环境的意识； 减少污染，提高产品质量。 培训内容 1.了解医疗器械法规及环境要求简介； 2.了解我们公司产品的使用情况和环境要求； 3.了解细菌、热源、微粒污染及交叉污染的概念； 4.理解我们公司的卫生管理制度，加强个人卫生管理； 5. 理解无意识的行为对产品及患者造成的危害。 1.0 医疗器械法规 国家对医疗器械的生产有非常严格的规定，除了实行医疗器械生产企业许可证制度外，还实行医疗器械产品注册管理制度。 产品除了执行相应的国家标准外，其生产经营必须遵守 “医疗器械监督管理条例” 等多项专门法规，其生产过程还应严格遵从行业管理规范标准YY0033 - -2000 “医疗器具生产管理规范 ” 及《医疗器械生产质量管理规范》 所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗器械生产的方法、制度、标准等加以规范化，从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素，从原材料采购 →生产操作 →质量控制 →产品销售和患者使用的全过程中都必须实行严格的管理，以保证产品安全、有效、可靠。 YY0033 - -2000 “医疗器具生产管理规范 ” 1.1 无菌医疗器械环境要求 无菌医疗器械生产环境温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。 对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证。 患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。 2.0导管的使用情况 我们公司生产的导管主要是介入血