复方黄柏液涂剂临床试验报告(复旦).doc

复方黄柏液涂剂临床试验报告 复旦大学附属妇产科医院 负责人：隋龙 1摘要 目的：为验证复方黄柏液涂剂治疗慢性宫颈炎的临床疗效，特设计该临床试验。 方法：患宫颈糜烂的妇女经阴道镜检查明确诊断后，入组随机分为两组，A组为复方黄柏液涂剂治疗组，55例，其中轻度8例，中度29例，重度17例；单纯型11例，颗粒型52例，乳突型7例。B组为康妇特对照组，15例，其中轻度4例，中度2例，重度4例；单纯型4例，颗粒型9例，乳突型2例，均为月经净后3天给药。A组患者予以复方黄柏液涂剂5-10ml稀释1倍后冲洗阴道再以浸透复方黄柏液涂剂的棉球贴附于宫颈糜烂面，12小时后取出，每晚一次，七天为一个疗程；B组患者予以康妇特栓置于阴道顶端，每晚一粒，七天为一个疗程。治疗2个疗程，2月后观察疗效。统计方法采用Ridit分析，比较两组间的疗效。 结果：A组55例，1例失访，共入组54例，痊愈16例，显效27例，有效11例。其中轻糜8例均获痊愈，治愈率为100%,中糜29例，痊愈7例，治愈率为24.1%，显效11例，显效率为58.6%，有效5例，有效率为17.2%重糜17例，显效11例，显效率为64.7%，有效6例，有效率为35.3%。B组15例。痊愈4例，显效1例，有效5例，无效1例。其中轻糜5例，治愈4例，治愈率80%，显效1例，显效率20%；中糜5例，无痊愈，显效3例，显效率60%，有效2例，有效率40%；重糜5例，显效1例，显效率20%，有效3例，有效率60%，无效1例，无效率20%。统计学分析显示，复方黄柏液涂剂治疗宫颈糜烂总体疗效优于康妇特组，Ridit分析该差异有统计学意义，P0.05。分组比较发现复方黄柏液涂剂治疗轻度和单纯型宫颈糜烂与对照组无差异（P0.05）其余各组均具有统计学差异（P0.05），且结果显示复方黄柏液涂剂治疗各组宫颈糜烂均优于对照组。 结论：复方黄柏液涂剂可有效治疗慢性宫颈炎，对各组宫颈糜烂均具有良好疗效。具有较好的临床使用价值，可于临床推广使用。 2.前言 本次临床研究的复方黄柏液涂剂由山东汉方制药有限公司生产，其主要成分为黄柏、连翘、金银花等，具有抗革兰氏阳性菌，消炎和促进伤口愈合的作用。为研究该药对宫颈糜烂的治疗效果，复旦大学附属妇产科医院药理基地对该药进行了临床试验研究，复旦大学附属妇产科医院宫颈门诊于2006年9月至2007年1月运用水剂对照的方法对该药进行了临床试验研究。 3.临床一般资料（病例来源、病例总数和病例的选择） 我院自2006年9月至2007年1月使用山东汉方制药有限公司生产的复方黄柏液涂剂，共治疗宫颈糜烂54例，以康妇特阴道栓作为阳性对照，治疗宫颈糜烂15例，现总结如下。 宫颈糜烂：总例数：69例。 年龄：21~52岁，平均年龄32.97±7.07岁 其中轻度糜烂13例，中度糜烂34例，重度糜烂22例。受试者均无内外科合并症。 4.受试对象选择 纳入标准：受试者均来自门诊病人，阴道分泌物检查滴虫、霉菌阴性；经阴道镜检查和病理检查证实为慢性宫颈炎的妇女；临床医生妇科检查，判断病变程度，其判断标准参照全国高等学校教材，供8年制及7年制临床医学等专业用，人民卫生出版社出版的《妇产科学》。受试者均自愿加入临床试验，并签署临床治疗同意书为纳入标准。 排除标准：凡不符合上述任意一项纳入标准的妇女，均被排除。 5.临床试验方法（包括对照组的设置） 治疗宫颈糜烂： 治疗分为两组：A组：复方黄柏液涂剂治疗组；B组：康妇特对照组。患者随机分配入组。 用药方法：于月经干净后3天开始用药。A组予以复方黄柏液涂剂%-10ml稀释1倍后冲洗阴道，再以浸透复方黄柏液涂剂的棉球贴附于宫颈糜烂面，12小时后取出，每晚一次，七天为一个疗程。B组患者予以康妇特栓置于阴道顶端，每晚一粒，七天为一个疗程。治疗2个疗程，2月后观察疗效。用药期间禁性生活。 统计学分析采用Ridit分析比较两组疗效差异是否具有统计学意义。 6.试验结果 6.1 疗效标准及其依据 痊愈：糜烂面消失 显效：糜烂面积较治疗前缩小50%以上，乳突类型治疗后转化为颗粒型或单纯型，颗粒型治疗后转化为单纯型。 有效：糜烂面积较治疗前缩小50%以下，糜烂类型治疗后无改善。 无效：糜烂面积和糜烂类型治疗后无改善。 6.2疗效分析结果 共治疗宫颈糜烂患者70人，其中脱落病例一人，该患者未能如期随访，自行退出。复方黄柏液涂剂组入组54人，痊愈16例，显现27例。有效11例，对照组康妇特组共15例病人，痊愈4例，显效5例，有效5例，无效1例。 统计学分析比较复方黄柏液涂剂组平均Ridit值为=0.588,标准误S=0.039，95%可信区间为0.510~0.665，不包含平均Ridit值（恒等于0.5）在内，即P0.05，差别有统计学