2014质量管理程序.docVIP

质 量 管 理 程 序 编 码 HQYY-SOP-CY-003-00 题 目 药品在库养护操作程序 变更记录 变更原因 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 药品在库养护操作程序 一、目的：为规范药品在库养护程序，确保在库药品质量，特制订本程序。 二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）。 三、适应范围：适用于本公司在库药品养护操作。 四、责任： 1、养护员负责在库药品养护工作；发现可疑药品立即在计算机系统进行锁定，并悬挂明显标识，控制销售；填写药品养护记录，建立药品养护档案。 2、保管员负责在库药品保管工作和仓库卫生、药品储存条件维护等工作； 3、质量管理部质量管理员对药品养护情况进行监督检查。 五、内容： 1、确定在库药品需要重点养护的品种和一般养护的品种 1.1首营品种，主营品种； 1.2特殊储存要求的药品，它包括：易串味品种（可参见易串味品种目录），生物制品； 1.3性质不稳定品种：如储存条件为防潮、防蛀、防冻、防火等品种（参照药品说明书）； 1.4储存时间较长的品种：即长时间没有销售的药品。这个长时间可以是1年或2年； 1.5近效期品种：即距离有效期6个月的品种； 1.6药监部门重点监控的品种：只要是药监部门通告中的药品都要列为重点养护，通告包括当地药监部门和国家局质量通告。 1.7一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库药品。 2、重点养护的品种每个月检查养护一次，必要时可以缩短检查养护周期时间，近效期药品、易变药品酌情增加检查次数；一般养护的品种每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查。 3、养护检查的内容: 3.1检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况； 3.2检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定； 3.3检查有效期药品的效期。 3.4检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存条件是否符合其质量标准中贮藏项的规定； 3.5检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求。 4、在养护过程中，如发现超过效期的、变质的等不合格药品或可疑药品，要立即对可疑药品或不合格药品采取隔离、悬挂黄色标识、暂停销售等措施，在计算机系统中对可疑的药品进行锁定，防止可疑药品销售。同时填写《药品质量复核通知单》，报告质量管理部门确认，在此期间，任何部门、岗位不得对质量有疑问药品及不合格品进行擅自处理。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： 4.1存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； 4.2怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； 4.3不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； 4.4对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 5、发现可疑药品或不合格药品的处理： 5.1质量管理部根据有关的法规和公司内部的规定，对有质量疑问的药品进行质量复核，并在《药品质量复核通知单》上签名确认，质量为不合格的，即通知保管员移入不合格品区； 5.2抽样检验为不合格品的，质量管理部应立即通知仓库保管员将不合格药品移入不合格品区，挂红牌标志，停止销售发货。 5.3质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品停售通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售，并将在库的不合格药品移于不合格药品库（区），挂红牌标志。同时，按销售记录追回已销售的不合格药品。 5.4上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售，并将不合格品移入不合格药品库（区），挂红牌标志，等待处理。同时按销售记录追回已销售的不合格药品。 5.5到期药品由养护员通知质量管理员确认后，由质量管理员填写《药品质量处理通知单》，通知保管员和购进部门处理。 5.6登记不合格药品台账，按不合格药品管理规定处理。 5.7经质量管理部质量检查复核，确认药品质量不存在质量问题，依据质量管理部提供的《药品质量复核通知单》上的确认结果，立即解除对该药品的隔离和锁定措施，恢复正常库存状态和销售状态。 6、对近效期的药品要设立近效期标志，由养护员填写近效期药品催销表按月报销售部进行催销：有效期二年以上药品距失效前12个月, 有效期一年半药品距失效前9个月，有效期一年药品失效期前6个月。质量不稳定及受潮、怕热的药品每月循环检查质量一次，并每月填报一次《药品近效期催销表》送业务部催销。 7、中药材和中药饮片的养护 7.1按照中药材和中药饮片养护目的的不同，采取有针对性的措施对中药材和中药饮片进行养护。 7.2为防止霉变腐烂可采取晾晒、通风、干