函医疗器械生产企业管理者代表授权书.doc

附件1. 医疗器械生产企业管理者代表授权书 ? （企业负责人，以下简称授权人）现代表 企业委任 为本企业管理者代表（以下简称管理者代表），任期自 年 月 日至 年 月 日止。授权人根据《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》授权管理者代表在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责： 一、贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准； 二、组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行； 三、建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果； 四、组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业管理层的诚信守法意识； 五、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等； 六、负责在企业接受医疗器械生产质量体系考核或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利； 七、组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区（县）分局报告； 八、在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区（县）分局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局； 九、负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告； 十、其他业务权限： 。 本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。本授权书一式三份，一份交食品药品监管部门信息备案，一份由医疗器械生产企业保存，一份由医疗器械生产企业管理者代表保存。 公司：????????（公章） 企业负责人（授权人）签名： 年 月 日 法定代表人签名： ??? 年 月 日 管理者代表（签名）： 年 月 日 附件2. 上海市医疗器械生产企业管理者代表登记表 企业基本信息 企业名称 生产地址 法定代表人 企业负责人 许可证编号 邮政编码 管理者代表个人信息 姓 名 身份证号 职 务 性 别 出生年月 学 历 毕业院校 所学专业 从业年限 技术职称/执业资格 办公电话 移动电话 邮政编码 通信地址 电子邮件地址 教育背景 （中等教育至今） 工作经历 与质量管理有关的相关培 训情况 有无违纪、违 法等不良记录 与企业确定管代关系时间 变更情况说明 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。” 　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。 　　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。” 　　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。” 　　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子