医如疗器械申报表格(告知书)doc.doc

申办Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业资料 1、医疗器械经营企业许可证申请书 2、医疗器械经营企业许可证申请表 3、工商行政管理部门出具的企业（法人资格）名称预先核准通知书（企业名称由行政区域、字号、行业、组织形式依次组成）。 4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件、个人简历及任免决定；质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，且在职在岗，不得兼职。具体人员学历及专业要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》。 经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书; 经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业技术人员。 5、拟办企业组织机构与职能框图 6、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等） 7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议（场地设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明），场地面积应符合重庆市医疗器械经营企业检查验收标准的规定。 8、拟申请经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证（产品注册证及对方单位经营或生产资格证明加盖对方单位鲜章复印件）和售后服务的证明 9、重庆市医疗器械经营企业检查验收标准 10、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明 11、各种资料应提供原件审查 附件一： 医疗器械经营企业许可证 申 请 表 拟办企业名称： 拟法定代表人： 重庆市食品药品监督管理局 填 表 说 明 本表所填入内容不得手写，须打印。 本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。 表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。 表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。 表中“经营方式”：指批发、零售。 表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。 表中“管理类别” 指Ⅱ类、Ⅲ类；“类代码名称”指医用电子仪器设备等。 企 业 基 本 情 况 拟办企业名称 注册地址 邮 编 仓库地址 电 话 经济性质 经营方式 网 址 拟法定代表人 学历 专业 职称 拟企业负责人 学历 专业 职称 拟质量管理人 学历 专业 职称 拟质量检验人 学历 专业 职称 企 业 资 产 状 况 注册资金（万元） 流动资金（万元） 经 营 场 所 状 况 场所产权 总面积（M2） 办公场所（M2） 质检部门 （M2） 仓库面积 （M2） 企 业 人 员 状 况 职工总数 其中技术人员 专职检验 员 高 级 中 级 受专业 培训人员 企业保存的有关法律、法规、规章目录 序 号 名 称 企业管理制度目录 序 号 名 称 质检仪器﹑储存设备目录 仪 器 设 备 名 称 规 格 型 号 用 途 数 量 申请经营品种目录 类代码名称 序 号 管理类别 检 查 记 录 检查项目 基本分 得 分 缺 项 1、企业管理 2、人员条件 3、设施与设备 4、进货与验收 5、储存与运输 6、销售与售后服务 100分 100分 80分 80分 60分 80分 实际得分： 得分率： % 检查结论： 检查组成员： 检查组组长： 分 局 印 章 年 月 日 拟法定代表人： 年 月 日 审 核 意 见 重庆市食品药品监督管理局北碚区分局意见 综合审核意见： 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，经审查，你单位符合医疗