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江苏省医疗器械经营质量管理规范现场检查 实施细则（征求意见稿） 为规范医疗器械经营企业现场检查工作，统一检查要求和检查尺度，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等要求，制定本实施细则。 一、适用范围 本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。 本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。其他医疗器械经营企业、其他情形可参照执行。 二、现场检查评定方法 （一）内容与要求 现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。 批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与零售的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查意见。 （二）缺陷分类 现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。 1.严重缺陷：涉及星号条款不合格；或其经营质量管理存在系统性问题，与《医疗器械经营质量管理规范》要求有严重偏离，存在多项关联缺陷，经综合分析表明企业质量管理体系中某一系统不能有效运行；或有文件、数据、记录等系统性不真实。 2.一般缺陷：星号条款合格，其经营质量管理仅存在严重缺陷以外的其它缺陷。 （三）结果判定 1.许可检查： （1）通过检查：适用项全部合格； （2）整改后复核检查：仅有一般缺陷； （3）未通过检查：有严重缺陷。 2.监督检查： （1）通过检查：适用项全部合格或无严重缺陷，仅有少量一般缺陷（不多于5条）； （2）整改后跟踪检查：有严重缺陷或有多于5条一般缺陷，但不涉及违法违规行为； （3）责令整改、限期整改或建议移交处罚：有严重缺陷且可能涉及违法违规行为。 （四）整改要求 1.许可检查整改要求：检查组长原则上应于现场检查完成后5个工作日内按规定向发起检查的监管部门上报现场检查报告，并附检查组确认的不适用项清单。检查结论为“整改后复核检查”的，经营企业应于现场检查完成后35个工作日内向检查发起部门或规定部门上报不合格条款整改报告并完成全部整改。监管部门应采用包括资料复核或现场复核等方式及时确认其整改情况。如经营企业逾期未提交整改报告或整改未完成，行政许可终止。 企业整改时间及再次现场复核时间不计入经营许可审批时限。 2.监督检查整改要求：检查组长原则上应于现场检查完成后5个工作日内按规定向发起检查的监管部门或指导部门上报现场检查报告，并附检查组确认的不适用项清单。除检查结果为“通过检查”外，其余结果企业均应认真整改。整改完成时间、整改报告提交时间由检查组长或检查组长商监管部门根据实际情况决定并在检查结果其他项后写明。 三、医疗器械经营企业现场检查主要内容 详见附件1。 四、医疗器械经营企业现场检查报告（样表） 详见附件2。 附件1 江苏省医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则主要内容 序号 内容号 内 容 检查方法及重点 2 职责与制度 1 2.5.1 企业负责人（法定代表人或者负责人，下同）是医疗器械经营质量的主要责任人，综合评价企业负责人是否称职履责，是否全面负责企业日常管理工作。 通过与本人或其他管理人员交谈，了解企业负责人实际在职在岗时间、工作内容、对质量管理重视程度；了解企业运营流程、特点，查阅相关文件，确定企业资源配置情况和质量管理制度落实情况；通过上述几方面综合评估企业负责人履行职责情况。 2 2.5.2 企业负责人是否建立文件化的质量组织机构图并确定部门职能、人员职责与权限； 查阅质量组织机构图、部门职能/人员职责与权限等文件，综合评估其部门设置及人员职责与权限的分配是否合理 3 2.5.3 企业负责人是否提供包括人、财、物、管理等必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 查阅全体员工人员花名册、企业经营设施设备清单、质量组织机构图、部门职能/人员职责与权限、经营质量管理制度清单等文件，综合评估企业是否建立系统的经营质量管理制度，组织机构、人员、设施设备、质量管理制度是否覆盖经营全环节并与其经营规模、经营范围（含所有类别医疗器械）、经营品种相适应；是否配备了与经营规模、经营范围、经营品种相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；是否建立了由企业负责人召集的经营质量管理定期例会制度并建立相关程序，提供必要的条件，保证质量管理机构或者专职质量管理人员能够有效履行职责，确保企业按照规范要求经营医疗器械。 注：若企业同时从事医疗器械生产和