医疗器l返械流通监督管理.doc

第一章　总? 则 第一条　 为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械流通秩序，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》），制定本办法。 第二条　 在中华人民共和国境内从事医疗器械购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 第三条? 医疗器械生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的医疗器械的质量负责，不得生产、经营、使用不符合法定要求的产品。 ? 第二章??医疗器械生产、经营企业购销医疗器械管理 第四条? 医疗器械生产、经营企业对其医疗器械购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的医疗器械购销活动承担法律责任。 第五条　 医疗器械生产、经营企业设立的办事机构或者销售人员不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所进行医疗器械现货销售活动。 第六条　 医疗器械生产企业只能销售本企业生产的医疗器械，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的医疗器械，法律、法规、规章另有规定的除外。 第七条? 医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营企业许可证》许可的经营范围经营医疗器械。 第八条? 医疗器械生产、经营企业销售医疗器械，应当附有说明书、标签、包装标识，包装完好。 禁止伪造、更改医疗器械的合格证明、检验报告、生产日期、生产批号（生产编号）、有效期。 医疗器械的使用者应当按照说明书和标签的要求使用医疗器械。 第九条　 医疗器械生产、经营企业采购医疗器械，应当向供货方索取、审核并保存下列加盖供货方原印章的资料，建立供货方档案： （一）供货方的营业执照复印件； （二）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件（采购第一类医疗器械或者国家食品药品监督管理局规定不需申领《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械的除外）； （三）对首次购进的医疗器械，还应当索取医疗器械产品注册证及其附件的复印件； （四）按照产品生产批次索要产品的合格证明或者由供货方签字、盖章的产品合格证明的复印件。 医疗器械生产、经营企业派出销售人员销售医疗器械的，采购方还应当索取加盖供货方原印章的委托授权书复印件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖供货方原印章和企业法定代表人（或者负责人）印章（或者签名）。采购方应当核实供货方销售人员的授权书原件及其身份证原件。 第十条　 医疗器械生产、经营企业应当建立真实、完整的购销记录。购销记录应当注明产品名称、生产厂商、购销单位及其联系方式、购销单位许可证号、产品注册证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号或序列号）、生产日期、有效期、数量、价格、购销日期等内容，灭菌医疗器械还应注明灭菌日期及灭菌批号。 医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至医疗器械终止使用后2年。 医疗器械生产企业、经营企业在许可证有关事项变更后，应当按规定时限保留变更前的医疗器械购销记录。 第十一条　 医疗器械生产、经营企业采购医疗器械，应当索取标明供货单位、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号（出厂编号或序列号）、数量、价格、购销日期等内容的购销凭证。 第十二条　 医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商应当在产品上市后做好产品质量跟踪和售后服务工作，并有相应的记录；对植入类医疗器械，应当建立追溯管理制度。 第十三条? 医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商向医疗器械经营企业、医疗机构销售植入类医疗器械时，应当提供下列追溯信息：生产企业名称、生产地址、产品名称、规格（型号）、有效期、生产日期、生产批号（出厂编号或序列号）、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证书有效期、生产企业及进口销售代理商的联系方式，以及产品说明书、质量保证书等。 第十四条? 医疗器械经营企业经营植入类医疗器械的，应当建立追溯管理制度，在购进、销售、流转时，及时记录产品流转去向信息，保证产品的追溯信息与生产企业提供的信息相一致。 第十五条　 医疗器械展销会、博览会的主办单位应当严格审查参展单位的资格。 展品是未经注册的医疗器械样品的，应当予以明示。 第十六条? 医疗器械生产、经营企业知道或者应当知道他人无证经营医疗器械的，不得为其提供医疗器械。 第十七条　 医疗器械的储存、运输应符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定，按产品特性要求分区、分类储存，以保证产品质量。 第三章 医疗器械使用监督管理 第十八条? 医疗机构应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者管理人员，负责医疗器械质量方面的管理。 医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，按照医疗器械的适用范围使用医疗器械；根据医疗器械说明书、标签的要求，对其使用的医疗器械进行检查、检测、校准、保养