医疗器械(体外诊断试剂)电子申报b软件使用手册.doc

医疗器械（体外诊断试剂） 电子申报软件 使用手册 目 录 1. 软件概述 2 1.1. 涉及申请表 2 1.2. 注意事项 2 2. 如何使用 3 2.1. 安装、启动软件 3 2.2. 第一次使用本软件 3 2.3. 软件界面介绍 5 2.3.1. 软件主界面 5 2.3.2. 菜单栏 5 2.3.2. 工具栏 8 2.4. 操作申请表 8 2.4.1. 新建申请表 8 2.4.2. 保存申请表 10 2.4.3. 打印申请表 10 2.4.4. 打开申请表 12 3. 软件升级更新 12 3.1. 自动更新 13 3.2. 更新设置 13 1. 软件概述 医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件为企业提供了多种医疗器械和体外诊断试剂申请的电子填报功能，包括申请表的查看、保存和打印。 1.1. 涉及申请表 涉及到的申请表包括医疗器械类和体外诊断试剂类，具体如下标所示： 医疗器械类申请 境内第三类医疗器械注册申请表 境外医疗器械注册申请表 医疗器械注册证变更/补办申请表 医疗器械产品通关申请表 自行撤销医疗器械注册申请申请表 医疗器械注册证书延期申请表 医疗器械说明书更改备案申请表 医疗器械注册证书纠错申请表 医疗器械产品出口销售证明书申请表 体外诊断试剂类申请 境外体外诊断试剂注册申请表 境外体外诊断试剂变更申请表 境外体外诊断试剂重新注册申请表 境内体外诊断试剂注册申请表 境内体外诊断试剂变更申请表 境内体外诊断试剂重新注册申请表 体外诊断试剂注册证书纠错程序单 体外诊断试剂产品通关申请表 体外诊断试剂自行撤销申请表 体外诊断试剂延期申请表 体外诊断试剂出口销售证明书申请表 体外诊断试剂补办申请表 1.2. 注意事项 本软件会生成两种后缀的文件，“Mrt”为点击【保存】时生成的临时申请表文件，保存时不对申请表的必填项进行检查；“Rvt”为点击【打印】时生成的上报文件，是真正提交给药监局的电子申请表，申报时，用户需要同时提交该电子申请表文件和打印出来的纸质申请表。 在软件生成以上两种文件时，都会在文件名后标注相应的数据核对码，方便用户进行查找。 提示：请用户在保存文件时谨记提示的数据核对码，以防搞错文件。 2. 如何使用 2.1. 安装、启动软件 用户下载软件，并解压缩安装，得到的目录结构如下图所示： 双击“MtdIvdDeclare.exe”运行软件。 注意： 对于Windows XP以下的操作系统，在运行软件时可能会提示缺少.Net Framework，请到微软官方网站下载。微软官方网站下载地址： /downloads/details.aspx?FamilyID=0856EACB-4362-4B0D-8EDD-AAB15C5E04F5displaylang=zh-cn 若在安装.Net Framework时提示缺少Windows Installer，请到微软官方网站下载。微软官方网站下载地址： /downloads/details.aspx?displaylang=zh-cnFamilyID=5FBC5470-B259-4733-A914-A956122E08E8 2.2. 第一次使用本软件 首次使用该软件时，软件会提示需要设置填报文件的保存路径，如下图所示： 点击【确定】按钮进行配置。这里需要配置的项目为默认的报盘文件保存时的目录，如下图所示： 默认的存储目录为“C:\申请表\”，如果该目录不存在，将在文件保存的时候自动创建。点击【浏览…】按钮，选择其他的目录作为默认存储目录。 在申请表编辑过程中，点击【保存】按钮时，所保存的文件将保存在这里所设置的目录中。 设置完毕后，点击【确定】按钮进入软件主界面。 注：如以后需要修改本配置，可以通过菜单栏【查看】(【选项…】菜单项进行配置，详细参考『2.3.2 菜单栏』。 若安装的机器未连接互联网，则软件启动进行自动更新时可能出现以下提示： 点击确定即可，不影响软件的正常使用。若使用的机器不经常连接网络，可将自动更新设置取消，详细参考『3.2 更新设置』。 2.3. 软件界面介绍 2.3.1. 软件主界面 软件主界面如下图所示： 菜单栏：包括软件所有的功能操作，包括【文件】、【查看】和【帮助】菜单； 工具栏：包括常用的菜单功能按钮，包括【新建】、【打开】、【保存】、【打印】、【填报说明】和【退出】； 主工作区：申请表的展现和编辑区域； 状态栏：包括当前操作的相关提示。 2.3.2. 菜单栏 本节介绍菜单栏的所有功能按钮。 【文件】菜单，如下图所示： 【文件】菜单下的功能按钮主要为操作申请表时需要使用，所以，这些功能将在『2.4 操作