医疗器械一参考一.doc

附件1： ? 黄岩区乡镇卫生院以上医疗机构医疗器械 规范化管理设置标准 ? 第一章 人员组织 第一条 医疗机构必须明确本单位医疗器械使用管理工作的分管领导。分管领导应组织有关人员，定期开展医疗器械使用管理体系的内部评审。 第二条 区级医疗机构应设立医疗器械的综合管理部门，明确关键岗位人员，如采购、验收、养护、档案管理人员等。综合管理部门负责医疗器械采购、验收、储存、发放、使用、维护、销毁、不良事件监测等管理工作；传达和执行相关法规政策。管理人员和关键岗位人员应熟悉医疗器械管理的法律、法规及相关规定，注重医疗器械业务知识的学习。 第三条 中心卫生院和乡镇卫生院应建立质量管理小组，明确关键岗位人员，如有条件可设立综合管理部门。关键岗位人员应包括采购、验收、养护、档案管理等岗位，质量管理小组负责医疗器械采购、验收、储存、发放、使用、维护、销毁、不良事件监测等管理工作；传达和执行相关法规政策。关键岗位人员应熟悉医疗器械管理的法律、法规及相关规定，注重医疗器械业务知识的学习。 第四条 医疗机构应定期对关键岗位人员进行培训和考核。直接接触医疗器械的人员必须每年进行健康检查，并建立健康档案，患有精神病、传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病者，应及时调离直接接触药械的岗位。 第二章 管理制度 第五条 医疗机构在采购使用医疗器械时，应根据国家和地方有关规定，建立以下管理制度： 1、质量管理责任制 2、关键岗位人员培训和考核制度 3、医疗器械采购管理制度 4、医疗器械验收和储存管理制度 5、植入介入类医疗器械管理制度 6、医疗设备、仪器使用管理制度 7．医疗器械质量事故和不良事件监测报告制度 8、不合格品确认及处理制度 其中第5项制度仅对使用植入介入类医疗器械的医疗机构适用；医院类医疗机构还应当建立医疗器械非正常使用控制制度，医疗机构可结合本单位实际，在上述制度的基础上做有益补充。 第三章?场所设施 第六条?区级医疗机构应有独立的医疗器械仓库，库区面积与库存量相适应；必须有明确的合格区（绿）、不合格区（红）、待验区（黄）、退货区（黄）等四区，并有明显的标志。库房四周平整光滑，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏，并有防潮、防尘、防虫、防鼠、防霉及通风、避光等设施。同时应配备与使用医疗器械相适应的货架、底垫、温湿度计等设施，如有特殊仓储要求的产品，应配备与之相适应的温控、除湿和防爆等设施设备。 医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存医疗器械的，应当配备医疗器械储存专柜。对需要冷藏的医疗器械，应当配备相应冷藏设备。 第七条?中心卫生院可与药品共用库房，但应当与药品区明显分隔；必须有明确的合格区（绿）、不合格区（红）、待验区（黄）、退货区（黄）等四区，并有明显的标志。库房四周平整光滑，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏，并有防潮、防尘、防虫、防鼠、防霉及通风、避光等设施。同时应配备与使用医疗器械相适应的货架、底垫、温湿度计等设施，如有特殊仓储要求的产品，应配备与之相适应的温控、除湿和防爆等设施设备。需要在急诊室等场所临时储存医疗器械的，应当配备医疗器械储存专柜。对需要冷藏的医疗器械，应当配备相应冷藏设备。 第八条?乡镇卫生院可与药品共用库房，但应当与药品区明显分隔；库房四周平整光滑，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏，并有防潮、防尘、防虫、防鼠、防霉及通风、避光等设施。同时应配备与使用医疗器械相适应的货架、底垫、温湿度计等设施，如有特殊仓储要求的产品，应配备与之相适应的温控、除湿和防爆等设施设备。需要在急诊室等场所临时储存医疗器械的，应当配备医疗器械储存专柜。对需要冷藏的医疗器械，应当配备相应冷藏设备。 第四章?采购管理 第九条?医疗机构采购医疗器械（包括获得药品批准证明文件或《医疗器械注册证》的体外诊断试剂），由负责采购医疗器械的部门或人员统一进行，其他部门和个人不得自行采购医疗器械。遇紧急情况（急诊）或手术中突发情况无法统一购进的，使用科室必须从本院指定已验明资质的供货单位购进并进行验收，及时报医疗器械综合管理部门或负责采购人员登记备案。 第十条?医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械，禁止从其他渠道购进医疗器械。医疗机构不得从超范围经营或生产的企业采购医疗器械，不得采购生产企业名称、生产地址、规格型号、产品标准、产品性能结构及组成或产品适用范围不符合《医疗器械注册证》及其附件规定的医疗器械。 不得采购未取得药品批准证明文件或《医疗器械注册证》的体外诊断试剂。 第十一条?采购人员应对供货企业和采购产品的资质证明进行查验，须向供货单位索取并保存由供货单位盖红印的以下资料： 1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》 2、《医疗器械产品注册证》（附件：医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表）