医疗器械一经营企业法规测试思考题答案.doc

医疗器械经营企业法规测试思考题答案 （供参考） 医疗器械监督管理条例 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ A ）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 A、研制、生产、经营、使用、监督管理 B、研制、生产、经营、使用 C、生产、经营、使用、监督管理 D.、生产、经营、使用 2、对第三类医疗器械的管理方法是（ C ）。 A．常规管理； B．一般控制； C．严格控制 D．企业自我控制 3、国家对医疗器械实行（ C ）制度 A、生产许可证 B、质量认证 C、产品生产注册 D、安全认证 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期 （ C ） A、二年 B、四年 C、五年 D、十年 5、开办第二类医疗器械经营企业，应当由（ B ）审查批准 A、设区的市级食品药品监督管理部门 B、省级食品药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理部门 D、当地工商行政管理部门 6、医疗器械广告的监督管理机关是（ A ） A、食品药品监督管理部门 B、工商行政管理部门 C、卫生行政管理部门 D、消费者协会 7、食品药品监督管理部门可以查封、扣押的是（ C ） A、已经造成医疗器械质量事故的产品及有关资料 B、可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料 C、A＋B都是 D、都不是 8、违法医疗器械广告由（ B ）处理 A、食品药品监督管理部门 B、工商行政管理部门 C、卫生行政管理部门 D、消费者协会 9、国家实行强制性安全认证制度的医疗器械为（　A　）。 A、部分第三类医疗器械　　　　　　B、第三类医疗器械 C、第二类医疗器械　　　　　　　　D、第一类医疗器械 10、下列关于医疗器械的说法错误的是（　B　） A、医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件 B、医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的 C、医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定 D、医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制 11、我国现行的《医疗器械监督管理条例》的发布时间是（　B　） A、1995 B、2000 C、2002 D、2004 12、第一类医疗器械 （ D ） A、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准签发 B、由国家食品药品监督管理部门审查，批准签发 C、两者均是 D、两者均不是 13、属于第三类医疗器械是（ B ） A、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 C、两者均是 D、两者均不是 14、未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营（ D ）。 A、第一类医疗器械 B、第二类医疗器械 C、第三类医疗器械D、除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械 15、医疗器械不包括（ ） 单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品 组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品 软件 D、消毒产品植入材料和人工器官眼内充填材料助听器骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒人工瓣膜一次性使用无菌注射器普通诊察器械 A、 B、 C、 D、 71、医疗器械说明书中有关注意事项、警示的内容不包括（ A ） A、产品的治愈率或者有效率 B、产品使用可能带来的副作用 C、在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性 D、“一次性使用”字样 72、下列有关医疗器械商品名称的说法正确的是( D )。 A、医疗器械商品名称应与医疗器械注册证书中的产品名称一致 B、医疗器械商品名称只能标明在包装的显著位置 C、医疗器械商品名称可以与产品名称连写 D、医疗器械商品名称中不得使用断言产品功效的绝对化用语 73、医疗器械说明书、标签和包装标识可以有（ C ）。 A．“疗效最佳”等表示功效的断言或者保证的内容 B、与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容 C、产品的性能、主要结构、适用范围的内容 D、使人感觉不使用该医疗器械