医疗器械不经营企业许可证检查验收标准1.doc

四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准 企业法人部分： 条款 考评项目及内容 审查方法 满分 得分 扣分或不合格原因 1 人员 70分 1.1 企业应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。 （1）查企业组织机构图。 （2）查企业在册人员名单。 （3）答卷或现场问答。 10分 1.2 经营第二类医疗器械企业的法人或负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法人或负责人应具有大专以上学历或初级以上专业技术职称。企业负责人不得兼职。 （1）、查任命文件。 （2）查学历职称证明。 （3）查劳动用工合同 20分 1.3 经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称，并不得兼职。 （1）查任命文件。 （2）查学历职称证明。 （3）查劳动用工合同 否 决 项 1.4 企业从事质量管理和各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。 至少查问2人以上，其中应包括质量管理负责人。 10分 1.5 企业从事质量管理、检验验收等工作的人员数量，不得少于企业职工总数的4%，并保持相对稳定。 企业的专职质量检验人员应不少于二名。 （1）查任命文件。 （2）查花名册。 （3）计算比例。 10分 1.6 从事验收、养护以及经营、保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度。以上人员须经食品药品监督管理部门进行培训，考核合格后发给岗位合格证后方可上岗。 （1）查文件及花名册。 （2）查学历证明。 （3）劳动用工合同。 （4）查培训合格证明。 20分 1.7 经营设备类医疗器械产品的，应有与其经营规模相适应的熟悉产品性能的售后服务人员；经营需要验配类医疗器械产品的，应配有与其经营规模相适应的符合验配要求能力的专业验配人员。 （1）查相关专业证明材料 （2）查劳动用工合同 否 决 项 2 机构设置 20分 2.1 企业应设置与经营规模和产品品种相适应组织机构；应设置质量检验机构和验收、养护、售后服务等组织机构或人员。各级机构和人员职责应明确，主要负责人对企业经营质量负领导责任。企业应设置以主要负责人为首的质量管理领导机构，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。 查机构设置文件及机构职责。 20分 2.2 企业质量检验部门应配置与经营产品相适应的检验机构；应配备相应的仪器和设备；不具备检验能力的，提供由第三方提供技术支持（质量技术保证）的证明。 （1）查现场及仪器设备 （2）查质量保证协议 （3）查产品检测报告 否 决 项 2.3 经营需要验配的医疗器械产品的企业，应具备相应的验配能力；设置适合的验配机构；具有适合的设备、仪器。 （1）机构设置文件 （2）查现场设备、仪器状态 （3）查设备、仪器发票 否 决 项 3 场地设施 70分 3.1 企业应有与经营规模相适应的、相对独立的经营场所，：经营第二类医疗器械企业应不小于50平方米；经营第三类医疗器械、第二类大、中型设备的企业应不小于100平方米。注册经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得作生活用。 （1）查现场 （2）查房证明（包括租房合同、房产证） 否 决 项 3.2 企业应有与经营规模相适应、相对独立的符合标准规定条件的仓库：经营耗材类医疗器械产品的企业，仓库不得小于100平方米；经营一次使用无菌医疗器械（第三类注射穿刺器械、医用高分子材料及制品）产品的企业，仓库不得小于200平方米；经营一般医疗器械产品的企业，仓库不得小于50平方米（另有规定的除外）。具有符合产品特性的设备、设施。仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得作生活用。 （1）查现场 （2）查房产证明（包括租房合同、房产证） （3）查设备、设施 否 决 项 3.3 企业经营场地应明亮、整洁，零售企业应有医疗器械产品陈列专柜（橱）。 查现场 10分 3.4 仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。 查现场 20分 3.5 仓库应符合产品储存要求，应做到： 1）场地及产品清洁、卫生。 2) 保持产品与地面之间有一定距离的设备（低垫）。 3) 避光、通风和排