医疗器械临床安全控制与风险管z理制度.doc

医疗器械临床安全控制与风险管理制度 1、医院设备管理部门应根据国家相关法律规定，全面分析、梳理医院在用医疗器械存在的一切风险，包括显性的和隐性的、发生的和可能发生的，制度出切实可行的医疗设备和器械的质量监控管理制度和相应的防范措施及应对之策，并认真落实执行，确保进入临床使用环节的医疗设备和器械的使用安全、合法、有效。 2、医院设备管理部门具体负责统一采购临床所需的医疗设备和器械：应当从取得符合资质的供应商处采购，采购的产品必须具体有效资证，采购过程中要严格执行索证和验证制度。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗设备和器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。 3、应加强医疗设备和器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验收产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。 4、存放医疗设备和器械的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、失效和淘汰的产品，发现问题须采取相应措施，并做好相关记录。 5、重点落实使用环节的管理。设备在使用操作前必须完成技术操作培训，健全设备操作培训考核制度，要求操作人员严格执行操作规程和步骤进行操作使用，在使用过程中发现异常，应采取紧急措施关机断电，并及时通知维修人员。 6、建立临床安全保障体系，增强医疗设备使用风险意识，制定重点医疗设备和急救设备安全应急预案，确保在紧急状态下医疗设备保障供应。 7、经检修达不到临床使用安全标准的医疗设备和器械，不得再用于临床。凡符合设备报废条件的，需按设备报废程序办理报废鉴定审批手续。 8、设备维修人员应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设备的状态进行检测，必要时需要进行校正和修复：对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。 9、对临床使用中出现的涉及设备和器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。” 　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。 　　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。” 　　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。” 　　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉地睡去了。 　　睡醒之后，他发现黑白老鼠不见了，老虎和狮子也不见了。他顺着树枝，小心翼翼地攀上悬崖，终于脱离了险境。原来就在他睡着的时候，饥饿的老虎按捺不住，终于大吼一声，跳下了悬崖。 　　黑白老鼠听到老虎的吼声，惊慌地逃走了。跳下悬崖的老虎与崖下的狮子展开激烈的打斗，双双负伤逃走了。 　　励志大道理：生命中会有许多险象丛生的时候，困难危险像死亡一样无法避免。既然无法避免不如放下心来安享现在拥有的一切，无意中就会享受到生命的甜果。 　　小故事3、老人与黑人小孩子 　　一天，几个白人小孩在公园里玩。这时，一位卖氢气球的老人推着货车进了公园。白人小孩一窝蜂地跑了上