医疗器械产品风u险管理程序a0.doc

医 疗 器 械 产 品 风 险 管 理 程 序 制订/日期 审核/日期 批准/日期 文 件 修 订 记 录 版本 修订日期 修订章节 修 订 内 容 修订者 1.0 目的 为了满足YY/T 0287—2003 idt ISO 13485:2003的要求和相关法律法规的要求，通过对产品进行风险分析，采取降低风险的措施，确保产品按预期用途使用时对患者和使用者的风险处理可接受水平。依据YY/T 0316—2008 idt ISO14971：2007标准，制定本程序。 2.0 范围 适用于本厂医疗器械产品的风险分析、采取降低风险措施、进行风险管理的全过程。 3.0 参考文件 无 4.0 定义 4.1伤 害：对健康和财产的实际损害和破坏。 4.2危 害：伤害的潜在源。 4.3风 险：一个导致伤害的发生概率及伤害的严重程度。 4.4风险分析：用以判定危害并估计风险的可得资料研究。 5.0 职责 5.1工程部：在NPI阶段召集和协调市场部、物料部、工程部、生产部、品管部对医疗器械产品进行风险分析；确认降低风险措施的效果；汇总编制风险分析报告。 5.2 各部门：参与医疗器械产品的风险分析，制定并执行降低风险的措施。 6.0 工作内容 6.1 本厂成立风险分析小组负责对医疗器械产品进行风险分析和管理。风险分析小组由工程部设计科主管或者项目工程师任召集人，市场部、物料部、工程部、生产部、品管部派出代表参加。一般采取会议讨论的形式进行风险分析，也可以采取各部门分别进行风险分析然后由设计科汇总编制报告的形式。 6.2 风险分析的总要求 6.2.1本厂生产用于医疗设备的五金配件，主要是医疗设备的金属外壳。不承担医疗器械成品组装、安装的任务。本厂生产的医疗器械产品没有无菌的要求，为非植入人体的医疗器械产品。与医疗特性和功能相关的安全特性由本厂的客户负责鉴别、控制和管理。 6.2.2 在进行风险分析时，应考虑所有可能的危害。结合医疗器械产品的特性、功能、结构、材质和制造过程对可能造成的危害进行逐一排除、确定和分析。可能造成的危害应考虑以下全部的因素： 1）危害示例 能量危害示例 生物学和化学危害示例 操作危害示例 信息危害示例 电磁能 线电压（网电源） 漏电流 － 外壳漏电流 － 对地漏电流 － 患者漏电流 电场 磁场 辐射能 电离辐射 非电离辐射 热能 高温 低温 机械能 重力 － 坠落 － 悬挂质量 振动 贮存的能量 运动零件 扭转力、剪切力和张力 患者的移动和定位 声能 － 超声能量 － 次声能量 － 声音 高压液体注射 生物学的 细菌 病毒 其它介质（如：蛋白病毒） 再次或交叉感染 化学的 气路、组织、环境或财产暴露在外来物质中，例如： － 酸或碱 － 残留物 － 污染物 － 添加剂或加工助剂 － 清洁剂、消毒剂或试验试剂 － 降解的产品 － 医用气体 － 麻醉产品 生物相容性 化学成分毒性，例如： － 变态反应/刺激（irritancy） - 致热性 功能 不正确或不适当的输出或功能 不正确的测量 错误的数据转换 功能的丧失或变坏 使用错误 缺乏注意力 记忆力不良 不遵守规则 缺乏知识 违反常规 标记 不完整的使用说明书 性能特征的不适当的描述 不适当的预期使用规范 限制未充分公示 操作说明书 医疗器械所使用的附件的规范不适当。 使用前检查规范不适当 过于复杂的操作说明 警告 副作用的警告 一次性使用医疗器械可能 再次使用的危害的警告 服务和维护规范 2）初始事件和环境示例 通用类别 初始事件和环境示例 不完整的要求 下列各项的不适当的规范： － 设计参数 － 运行参数 － 性能要求 － 在服务中的要求（例如维护、再处理） － 寿命的结束 制造过程 制造过程更改的控制不充分 多种材料/材料的兼容性信息的控制不充分 制造过程的控制不充分 分包商的控制不充分 运输和贮藏 不适当的包装 污染或变质 不适当的环境条件 环境因素 物理学的（如热、压力、时间） 化学的 (如，腐蚀、降解、污染) 电磁场(如，对电磁干扰的敏感度) 不适当的能量供应 不适当足的冷却剂供应 清洁、消毒和灭菌 缺少对清洁、消毒和灭菌的经过确认的程序，或