医疗器械体外诊断试剂的相关术数语.doc

医疗器械体外诊断试剂的相关术语 （a）“医疗器械” 是指任何器械、设备、用具、材料或其它物品，单独或组合使用，也包括为恰当使用而需要的软件，由制造者预期为下列目的而用于人体的：（奥咨达医疗器械咨询） ——诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病； ——诊断、监护、治疗、缓解或补偿一种创伤或残疾； ——人体组织或生理过程的检查、移植或矫正； ——妊娠控制； 并且，为达到主要预期功能时不依赖于药物、免疫或新陈代谢的方法，但可以上述方法起辅助作用。 （b）“体外诊断医疗器械” 是指任何医疗器械，包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、器具、设备或系统，单独或组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，已提供下列信息为唯一或主要目的： ——生理或病理状态； ——先天畸形状态； ——确定安全性和对可能接受人的相容性； ——监察治疗措施。 样本容器也被认为是体外诊断医疗器械，凡是主要用于容纳和保存由人体抽取的样本并用于进行体外诊断检查的器械都是样本容器，不管是真空型或不是真空型。 除非从其特性来看是专门用于体外诊断检查的产品，否则普通试验室用的产品不是体外诊断医疗器械。 （c）“附件” 是指虽非体外诊断医疗器械，但是专门生产出来与器械共同使用以使器械能够用于预 期目的的物品。 对于本定义来说，有创取样器械或直接作用于人体以便获取指令93/42/EEC范畴的样品的物品则不被认作是体外诊断医疗器械附件。 （只专注于医疗器械领域） （d）“自试验器械” 是指制造者拟用于非专业人员和家庭环境的任何器械。 （e） “性能评估器械” 是指任何用于在医学分析试验室或在其它试验室以外适当环境中进行一项或多项性能评估研究的器械。 （f）“制造者” 是指在器械以他自己的名义上市前，对器械的设计、制造、包装和作标记负责的自然人或法人，不管上述工作由他自己完成或由其委托第三方完成。 本指令规定的制造者的义务，同样适用于其他自然人或法人，他们组装、包装、处理、改装翻新并且／或对一个或多个已制品加标签和／或赋予产品以预期用途，以便使器械以他自己的名义上市。为了某一患者的使用目的对已上市的器械进行了组装或改造时，则不应视为制造者。 （g）“授权代理人” 是指在共同体内确定的自然人或法人，他经制造者明确委派，可能在共同体的有关当局和机构登记，代替制造者按本指令承担其义务。 （h）“预期目的” 按制造者在标签、使用说明书和／或在补充材料中所提供资料所安排的用途。（是国内领先的医疗器械综合服务提供商） （i）“上市” 是指器械首次有偿或无偿供应社会，但不是用于性能评估，在共同体市场流通和／或使用，不管是新产品还是以旧翻新的产品。 （j）“投入使用” 是指器械已可为最终用户得到并首次按预期目的在共同体市场准备好开始使用的阶段。 3、 对本指令来说，校准和对照材料是指制造者用于建立与器械预期用途有关的测量关系或 验证其使用特性的物质、材料和物品。 4、 对本指令来说，组织、细胞和人类起源物质的去除、收集和使用必须予以管理，在道德 方面，应按欧洲理事会协定中规定的在生理和医学应用中保护人权和人类尊严的原则进 行，同时也要按照任何成员国有关此类事项的法规进行。 5、 本指令不适用于仅在同一卫生机构制造和使用器械并在其制造场所使用或未经向任何 法定实体转让的情况下在附近场所使用的器械。这些并不影响成员国对上述活动提出适当保护要求的权利。 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。” 　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。 　　正在庆幸之时，他听到断崖深处传