医疗器械如何分类及是否可卖+二批不用证的实二类器械目录.doc

培训 医疗器械如何分类及共二批不需申请器械证的第二类医疗器械产品目录 1.医疗器械注册号的编排方式为：　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：　　×1为注册审批部门所在地的简称：　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；　　×2为注册形式（准、进、许）：　　“准”字适用于境内医疗器械；　　“进”字适用于境外医疗器械；　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；　　××××3为批准注册年份；　　×4为产品管理类别；(即“第+数字”第一个数字为1就是一类医疗器械,为2就是二类医疗器械,为3就是三类医疗器械)-------在此看医疗器械的分类　　××5为产品品种编码；　　××××6为注册流水号。　　医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。 2.第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》 　　　　　　　　　　的第二类医疗器械产品名录 ┌──────────┬───────────────────────────┐ │　　 类代码名称 　　│　　　　　　　　　 产　品　名　称 　　　　　　　　　　│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │普通诊察器械　　　　│体温计、血压计　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │物理治疗设备　　　　│磁疗器具　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │医用卫生材料及敷料　│医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩　　　　　　　　│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │临床检验分析仪器　　│家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │病房护理设备及器具　│轮椅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │敷料　　　　　　　　│医用无菌纱布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ └──────────┴───────────────────────────┘ 2.第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》 的第二类医疗器械产品名录 　 产品名称 所属类代码 电子血压脉搏仪 6821 梅花针 6827 三棱针 6827 针灸针 6827 排卵检测试纸 6840 手提式氧气发生器 6854 4.如何区别是否可卖？ A没办医疗器械经营许可证的店可以卖第一类+第二类以上目录品种，以上目录外的第二类及第三类不能销售； B有办证的店可卖A+销售经营范围内的品种， 注意导尿管有没有在经营范围内。 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。” 　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断