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医疗器械安全知识问答 1、什么是医疗器械？? 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：? （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；? （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；?（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；?（四）妊娠控制。 ? 2、医疗器械产品分为哪几类？? 医疗器械产品分为3类。?第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。?第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。? 第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。? 3、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？? （1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。?（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。? （3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。? （4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理? 4、医疗器械产品的标准有哪几类？? 医疗器械产品标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。? 5、医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？? 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。? 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。?医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 ?6、市场上销售的医疗器械产品必须附有标签、说明书等标识和指导使用的材料吗？? 凡在我国境内销售、使用的医疗器械，均应附有说明书、标签和包装标识。个别简单易用的医疗器械产品，只有经食品药品监督管理局同意，方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项，但不得全部省略。? 7、什么是医疗器械不良事件？? 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。? 8、哪些属于医疗器械不良事件严重伤害？? 有4种医疗器械不良事件属于严重伤害：导致威胁生命的疾病或伤害；对肌体功能的永久性损伤；对肌体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入避免上述永久性操损伤和永久性破坏等。? 9、医疗器械不良事件的发生原因有哪些？? 发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。其中，设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14%。因为，受各种因素影响限制，医疗器械一些设计上的缺陷只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。? 10、消费者如何合理、安全使用医疗器械，预防不良事件的发生？? 要行使好自己的知情权，尽量多地了解和认识各种医疗器械的作用、使用方法及注意事项。要选择规范的医疗机构，同时严格按适用的方法使用医疗器械，注意定期复查等。不要听信广告或其他不实宣传中所谓100%的治疗效果，要特别注意了解医疗器械的副作用。? 11、发生医疗器械不良事件应怎么办？? 医生在对患者治疗过程中发生医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地药监部门报告。? 12、所有的器械都适合家用吗？? 国家对医疗器械实行分类管理：第一类是指常规管理，即不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械，如血压计、体温计等。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如x光机等。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，并对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，如各种输液器、注射器、起搏器、呼吸机等。 由上可以看出，第二、三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械毕竟存在较大的潜在危险性，使用要求严格，需要高度谨慎的态度。除此之外，目前还有一些需要试用的医疗器械新产品，或是在研制阶段的产品或在实验室使用的医疗器械，会被暂时允许在指定医院“无证”状态下使用，这类医疗器械显然也不适宜一般消费者盲目购买使用。 ? 13、所有声称家用医疗器械均可自行购买使用吗？? 目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销，也有越来越多人认可其家用的方便性。但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用，不能贪图方便。?