医疗器械整机注t册案例.doc

核心提示：整机注册是指整机组合部件中存在按医疗器械管理的部件。这些部件必须满足以下几个条件：1.按医疗器械管理；2.既可单独注册又可整机注册；3.必须由注册证限定厂家在限定地址生产。 　[案情]　　 某地药监局在检查中发现，辖区一医院使用的CT机于2010年8月更换过X射线球管。该CT机由C公司生产，产品注册证“主要性能结构与组成”栏载明“由扫描仪主机、X射线球管、患者支架、控制台组成”。更换的X射线球管为D公司生产，属于单独注册的产品，按二类医疗器械管理。 D公司生产的X射线球管被装配到C公司生产的CT机上，这种行为是否改变了产品注册证限定的主要性能结构与组成，该行为是否合法？针对上述问题，稽查人员展开讨论： 第一种意见认为，该行为违法，应将更换了X射线球管的CT机定性为无产品注册证的医疗器械。在生产力高度发达的今天，不可能要求医疗器械每颗螺丝钉、每个部件都在产品注册证限定的地址生产，但X射线球管属于按医疗器械管理的组成部件，应当按注册证限定的生产厂家和规格生产，这样的整机才符合产品注册证的限定，属有证产品。 本案中，整机注册的CT机中包含X射线球管，医院在X射线球管损坏后应当更换C公司生产的产品，实际上更换的却是D公司生产的X射线球管。D公司生产的X射线球管虽然有注册证，但是CT整机却改变了产品注册证所限定的产品性能结构与组成。 第二种意见认为，不能将更换了X射线球管的CT机定性为无产品注册证的医疗器械。《医疗器械注册管理办法》第28条第四款规定，“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”这就意味着，以整机注册的组合部件可以单独销售和使用。 实际上，可以将C厂的整机注册证分为两部分：一部分是CT机（不包含X射线球管）；另一部分是X射线球管。只要不改变组合形式和用途，两部分既可以组合，也可单独使用，因此，不能将其定性为无产品注册证的医疗器械。　　 [思考]　　 本案的关键问题在于，整机注册医疗器械中按医疗器械管理的组成部件被更换为其他厂家的产品，是否属于改变产品性能结构与组成，这种行为与拼装医疗器械有何区别。　　 整机注册的三个条件　　 整机注册是指整机组合部件中存在按医疗器械管理的部件。这些部件必须满足以下几个条件：1.按医疗器械管理；2.既可单独注册又可整机注册；3.必须由注册证限定厂家在限定地址生产。 C厂生产整机注册的CT机，产品注册证与实物其实包含两个医疗器械，即CT和X射线球管，其中，CT的分类为6830，X射线球管的分类为6831。两个医疗器械都须满足上面所说的3个条件，即该注册证“性能结构与组成”栏可以转化成C厂生产的CT+C厂生的X射线球管。但在更换球管后，上述组合变成了C厂生产的CT+D公司生产的X射线球管。　　 何为整机注册证　　 《医疗器械注册管理办法》第52条规定，“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”就此看来，更换球管后的CT整机并非原整机产品注册证所能涵盖的，其不同于单独注册的CT+单独注册的X射线球管。这样看来，上述医疗器械似乎应当定性为无产品注册证的医疗器械。 《医疗器械注册管理办法》第28条第四款规定中的“整机注册”是指整机组合部件中存在按医疗器械管理的部件。 笔者认为，所谓整机注册证，是由两个或两个以上可以或必须组合在一起的医疗器械产品注册证合并而成，即同一生产厂家生产的A器械+B器械的注册证合并件。凭该注册证可以销售A+B整机，也可以单独销售A器械或B器械用于其他器械（即非A+B器械的组合），但是不应改变它们的用途，并应与新组合使用的器械性能指标相匹配。 由此我们可以得出这样的结论：C厂获得的CT机整机注册证其实是C厂生产的CT注册证+C厂生产的X射线球管注册证。更换D厂生产的X射线球管后，CT整机虽然没有一个注册证涵盖，但可以用整机注册证和X射线球管注册证涵盖，它们属于组合在一起使用的两个医疗器械，这也符合《医疗器械注册管理办法》第52条规定。同时，由于整机治册证的组合形式是C厂生产的CT注册证+C厂生产的X射线球管注册证，那么，其“主要性能结构与组成”其实也是两个医疗器械的组合，既可以拆分成两个器械，也可组合在一起，更改其中任何一个组件都不构成更改产品性能结构与组成，无需重新注册。　　 与拼装医械区别明显　　 本案中的情形与拼装医疗器械有本质的区别。拼装医疗器械是指用两台或两台以上同种或同类医疗器械部件，或是未申领《医疗器械生产许可证》的企业或个人购入组成部件，将这些部件拼装成一台或几台医疗器械的行为。 拼装医械具有以下特点：1.拼装而成的医疗器械不能用任何一个产品注册证来涵盖；2.用于拼装的组