医疗器械生产企业许可证报批流程个图.doc

医疗器械生产企业许可证报批流程图 注1：自受理之日起审批时限（日） 开 办 变 更 换 证 补 证 受 理 30 15 30 10 5 注2： 1．监察室、法规处全程监督 2．审批过程通过局域网全程公开 2、《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录 审查事项：开办 变更 换证 被审查企业： 生产产品： 产品规格型号： 被审查场地： 审查组人员： 序号 审查组职务 姓名 工 作 单 位 职务/职称 1 组长 2 组员 3 组员 审查情况： 序号 审查项目 总 分 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率 1 人员资质 70 2 场 地 80 3 法规资料 40 4 生产能力 40 5 检验能力 70 6 合 计 300 审查结论： 审查人员： 、 、 年 月 日 企业对审查结论的意见： （企业公章） 企业负责人 职务 年 月 日 3、《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表： 条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 实得分 人 员 资 质 （70分） 1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。 （1）查企业组织机构图； 5 （2）查各相关部门质量职责； 5 （3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。 5 2.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 （1）查学历或职称证件； （2）查看劳动用工合同； （3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。 （4）质量负责人不得同时兼任生产负责人 否决项 3.技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 （1）查学历或职称证件； （2）查看劳动用工合同； （3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。 否决项 4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。 （1）内审员不少于2人 （2）查看劳动用工合同； （3）内审员不可在企业之间兼职； （4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。 否决项 ， 5.企业应有专职检验人员。 6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。 （1）查看劳动用工合同； （2）查看任命书； （3）不少于2人。 （无，扣20分；少1名扣15分.） 20 7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。 询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。 20 8．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。 （1）查花名册及职称或学历证书，计算比例并记录； （2）查看劳动用工合同 （每少1%扣2分，第三类企业少一名扣10分。） 15 条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 实得分 场 地 （80分） 1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。 （1）查三方面场地是否独立； （2）核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。 （每项不符合扣20分） 20 2.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。 （1）观察生产场地环境及照明情况； （2）观察生产面积是否拥挤。 注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求； 20 3.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求。 （1）观