医疗器械监督管理条例项培训试题及答案.docx

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）培训试题（答案）一. 填空（65分，1分/空）1.医疗器械产品注册与备案备案、备案人、备案资料。注册、注册申请人、注册申请资料。2. 5年、6个月3.经营场所、贮存条件、量管理制度、质量管理机构或者人员。4. 市级、备案5. 5年6.市级、申请经营许可7. 5年。8.资质、合格证明文件、进货查验、销售9.安全、有效。10. 5年。11.原始资料、可追溯性。12.停止使用、继续使用。13.未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰14.过期、失效、淘汰、不合格15. 原产地、名称、地址、联系方式、进口。16.医疗器械不良事件监测技术机构17.暂停18. 10、20、5年、未经许可、未经许可。19. 1万元、3万、吊销、运输、贮存、过期、失效、淘汰、不合格。20.批准文件、批准文件、工商行政管理部门21.暂停销售、2万、5万元二、选择题（20分，5分/题）1.(a、b、c、d、e )2. ( a、b、c )3.（a、b、c、d、e、f）4. ( a、b、c、d ).三、问答题1. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（10分）第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2. 什么叫医疗器械？（5分）是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用.下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！小故事1、《扁鹊的医术》　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢?　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。　　文王再问：“那么为什么你最出名呢?　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明，名气因此响遍全国。　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。　　小故事2、危险的森林里　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。”　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。　　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。”　　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。”　　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉地睡去了。　　睡醒之后，他发现黑白老鼠不见了，老虎和狮子也不见了。他顺着树枝，小心翼翼地攀上悬崖，终于脱离了险境。原来就在他睡着的时候，饥饿的老虎按捺不住，终于大吼一声，跳下了悬崖。　　黑白老鼠听到老虎的吼声，惊慌地逃走了。跳下悬崖的老虎与崖下的狮子展开激烈的打斗，双双负伤逃走了。　　励志大道理：生命中会有许多险象丛生的时候，困难危险像死亡一样无法避免。既然无法避免不如放下心来安享现在拥有的一切，无意中就会享受到生命的甜果。　　小故事3、老人与黑人小孩子　　一天，几个白人小孩在公园里玩。这时，一位卖氢气球的老人推着货车进了公园。白人小孩一窝蜂地跑了上去，每人买了一个气球，兴高采烈地追逐着放飞的气球跑开了。白人小孩的身影消失后，一个黑人小孩怯生生地走到老人的货车旁，用略带恳求的语气问道：“您能卖给我一个气球吗?”　　“当然可以，”老人慈祥地打量了他一下，温和地说，“你想要什么颜色的?”　　他鼓起勇气说：“我要一个黑色的。”　　脸上写满沧桑的老人惊诧地看了看这个黑人小孩，随即递给他一个黑色的气球。　　他开心地接过气球，小手一松，气球在微风中冉冉升起。　　老人一边看着上升的气球，一边用手轻轻地拍了拍他的后脑勺，说：“记住，气球