医疗器械经d营质量管理规范培训试题及答案.doc

2014版《医疗器械经营质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》施行《医疗器械经营质量管理规范》 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、运输、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。鼓励其他医疗器械经营企业建立。 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，从事相关工作。医疗器械、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有隔离措施。 零售企业应当对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查。发现有质量疑问的医疗器械应当、，由确认和处理，并保留相关记录。 鼓励经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的管理系统。 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明、规格（型号）、、单位、数量、单价、金额、供货者、等。 验收人员应当对医疗器械的、包装、标签以及等进行检查、核对，并做好验收记录，包括、规格（型号）、、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、等内容。　验收记录上应当标记。验收不合格的还应当注明。 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录、、、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据和等法规规章规定，制定本规范。企业可以经营行为不单独设立医疗器械库房 2.零售的医疗器械陈列要求　　 3.企业在采购前应当审核供货者的《医疗器械经营质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》施行2014年12月12日《医疗器械经营质量管理规范》采购、收货与验收 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。　验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。企业可以经营行为不单独设立医疗器械库房（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；