医疗器械经营企业b现场验收都要准备什么东西.doc

医疗器械经营企业现场验收都要准备什么东西 　　组织机构与人员 　　1、企业负责人应具有中专(高中)以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。 　　2、经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。 　　3、企业应设置具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验(验证)机构，行使质量管理和质量验证职能。企业应有专门的质量检验场所和相应的检测设备和计量器具，并在有效期内使用。　　4、企业应配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 　　5、企业应配备质量检验(验证)人员(不少于2人)。经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的质量标准，并经过培训合格上岗，具有对所经营的产品进行检验(验证)的能力。　　企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡聘用退休、内退、辞职等人员，必须由原单位提供相关的证明。 　　6、企业应建立人员的健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查，发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。 　　设施与设备 　　1、具有与经营规模相适应的营业场所。经营面积一般不低于30平方米;仓储面积应与经营规模相适应。居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。 　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;周边环境整洁。企业经营地址应与注册地址一致。 　　3、经营门面所陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 　　4、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。 　　5、仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫设施。 　　6、仓库内应整洁，门窗结构严密，地面平整、无缝隙，并与营业、办公、生活区域分开。 　　7、医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区，并按产品类别、批次存放;有效期等各类标识应清楚;仓库应有与储存要求相适应的设备和设施，并保持完好，如温湿度计、垫板、货架、避光或温控设备，应有符合安全要求的照明、消防、通风设施。 　　8、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。　　9、兼营或专业代理医疗器械产品的企业，应有相对独立的经营和仓储场所或区域，医疗器械质量管理机构或管理人员及管理制度，医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。 　　制度与管理 　　1、企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。 　　制度包括：①各级质量责任制;②产品索证制度;③产品质量验证、保管、养护及出库复核制度;④效期产品管理制度;⑤不合格产品管理制度;⑥购销记录档案制度;⑦首次经营品种质量审核制度;⑧文件资料管理制度;⑨产品售后服务制度;⑩质量跟踪和不良事件报告制度。 　　2、在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不 　　良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。 　　3、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章 　　4、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。 　　5、企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件。 　　6、企业应确认首次供货单位履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量保证协议，并保存好相关证明文件，建立档案管理。 　　7、质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验证，并有记录。 　　8、保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验证人员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。 　　9、医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。 　　(无菌、植入医疗器械须专册)。 　　小故事3、老人与黑人小孩子 　　一天，几个白人小孩在公园里玩。这时，一位卖氢气球的老人推着货车进了公园。白人小孩一窝蜂地跑了上去，每人买了一个气球，兴高采烈地追逐着放飞的气球跑开了。白人小孩的身影消失后，一个黑人小孩怯生生地走到老人的货车旁，用略带恳求的语气问道：“您能卖给我一个气球吗?” 　　“当然可以，”老人慈祥地打量了他一下，温和地说，“你想要什么颜色的?” 　　他鼓起勇气说：“我要一个黑色的。” 　　脸上写满沧桑的老人惊诧地看了看这个黑人小孩，随即递给他一个黑色的气球。 　　他开心地接过气球，小手一松，气球在微风中冉冉升起。 　　老人一边看着上升的气球，一边用手轻轻地拍了拍他的后脑勺，说：“记住，气球能不能升起，不是因为它的颜色，而是因为气球内充满了氢气。” 　　大道理：成就