医疗器械经营企业年度自查报q告模板13.doc

医疗器械经营企业年度自查报告 2015年度 填报日期：2015 年 12月23日 企业名称 （盖章） 企业固定电话 营业执照注册号或统一社会信用代码 住所 组织机构 代码 医疗器械经营许可证号 经营方式 批发 经营场所 发证日期 2015-03-12 有效期限 2017-10-23 库房地址 企业主要负责人及联系电话 法定代表人 企业负责人 质量负责人 经营范围 III类6804眼科手术器械，6828医用磁共振设备；6832医用高能射线设备；6877介入器材。III、II类：6815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6830医用X射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）：6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗低温冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件。II类；6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6820普通诊察器具；6827中医器械；6831医用X射线附属设备及部件；6841医用化验和基础设备器具；6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具。****** 2015年度 变更情况 登记事项 企业名称 法定代表人 住所 许可事项 企业负责人 经营方式 经营场所 库房地址 经营范围 使用的计算机信息管理系统名称及变化 贮存、运输条件 变化情况 委托及受托贮运、 配送情况 本年度医疗器械 抽验情况 因违法经营被食品药品监管部门查处情况 本年度主要经营产品 名称、数量及销售额 本年度纳税总额 年度医疗器械经营质量管理规范运行自查情况 自查内容 自查结论 下步改进措施及时限 1.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 2.企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 3.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 4.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （7）组织验证、校准相关设施设备； （8）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （9）负责医疗器械召回的管理； （10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （11）组织或者协助开展质量管理培训； （12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 5.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （1）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （2）质量管理的规定； （3）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （4）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （5）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （6）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （7）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （8）医疗器械退、换货的规定； （9）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （10）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （11）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （12）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （13）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （14）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理