医疗器械经营企业许可审查个表.doc

□开办 □换发 □变更 《医疗器械经营企业许可审查表》 审查企业名称： 次性无菌医疗器械 一次 性企业性质：　　批发□　　　零售□ 申请人:了 起 申请受理日期：　　　年　　月　　日 湖南省食品药品监督管理局印 现场检查验收记录 审查事项: □开办 □换发 □变更 检查组成员 姓名(签名) 所在单位 行政执法证号 组长: 组员: 组员: 组员: 检查情况及结论 湖南省食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可现场检查验收组，依据企业申请，按照《湖南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，于____________年_______月________日对____________________________________________________经营医疗器械进行现场检查，现场评定：否决项_______项不合格，一般项______项不合格。 此次检查结论：□合格　　□整改　　□不合格 检查组组长签字： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年 月 日 具体检查情况见《现场检查记录表》 企业意见 法定代表人签字： 审批意见 公示情况 公示时间 自 年 月 日 至 年 月 日 公示形式 公示结果 □无异议 □异议另附 发证部门审批意见 审查意见 经办人: 年 月 日 审核意见 负责人: 年 月 日 审批意见 　 审批人: 年 月 日 核准 许可的内容 事项 企业名称 　(全称) 注册地址 仓库地址 (逐一填写) 1、 　　　　　　面积： m2 2、 　　　　　　面积： m2 3、 　　　　　　面积： m2 法定代表人 质量负责人 企业负责人 经营范围 许可证编号 湘□□□□□□ 许可证流水号 许可期限 自 年 月 日至 年 月 日 湖南省医疗器械经营企业（）现场检查记录表 1.2* 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9* 第二　部分　场地　及设　施 2.1* 2.2 2.3* 2.4 2.5* 2.6* 2.7* 第　三　部　分　制　度　及　记　录 3.1 3.2 3.3 3.4* 3.5* 3.6 3.7 3.8 3.9 结论 检查组长：　　　　　　　　　　　　　　　　　企业负责人： 湖南省医疗器械经营企业（）现场检查记录表 1.2 1.3* 1.4 1.5 1.6 1.7 二、　　场　地　及　设　施 2.1* 2.2* 2.3* 2.4 2.5 　三、　　制　度　及　记　录 3.1* 3.2 3.3 3.4* 3.5* 3.6 3.7 3.8 结论 检查组长：　　　　　　　　　　　　　　　　　企业负责人： 医疗器械经营企业现场检查限期改正通知书 湘食药监械经营通[　　　　]号 　　　　　 　 　　　　　 根据你单位提出的核（换）发《医疗器械经营企业许可证》的申请，我局按照《湖南省医疗器械经营企业现场验收标准》的要求，于　 　年　　月　　日组织现场检查组对你单位进行了现场检查。经综合评定，结果如下： 1、否决项有　　项不符合； 2、一般项有限　　项不符合。 检查结论：整改复查 请你单位按《湖南省医疗器械经营企业现场验收标准》的规定进行整改，并在30天内向我局书面提出再次现场检查申请，由我局对你单位进行再