医疗器械许功可证审查表.doc

《医疗器械经营企业许可证》审查表（验配类） 企业基本情况 企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人 企业负责人 质量管理人 经营范围 现场审查记录 审查事项： 开办□ 变更□ 换证□ 项目编号 审查方法 检查结果 标准分 实得分 1.1 1、查学历或职称证书 2、通现现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况 3、查企业负责人劳动合同及任命文件 10 2.5 2.5 1.2 现场查机构及专职质量管理人员设置文件，查职责分工文件。 5 1.3 1、查聘用合同及质量管理人任命文件 2、查相关学历、质程或培训证书 3、通过现场询问或答题方式考核专业知识掌握情况 否决项 1.4 1、查职称（技术）证书、培训证明原件 2、通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况 10 5 1.5 1、查培训计划、培训记录、培训档案 2、查员工健康档案 5 5 1.6 现场认真核对授权书原件 否决项 2.1 产看房屋产权证明、租赁合同、现场核查营业场所面积 否决项 2.2 现场检查各室（区）划分 10 2.3 现场核对仪器、设备及购置发票 10 2.4 现场检查仓库、专柜 5 3.1 现场查制度建立及落实情况 10 3.2 现场检查文档资料 5 3.3 现场检查记录建立及记录保存情况 否决项 3.4 现场检查客户档案 10 3.5 现场抽查佩戴者档案并认真核对 5 审查组人员 序号 审查人员 姓名 工作单位 执法证号 1 组长 2 组员 3 组员 审查情况 序号 审查项目 总分 实得分 1 机构与人员 39 2 场地及设施 36 3 制度及管理 25 合计 100 审查结论： 审查组长： 审查组员： 年 月 日 企业对审查结论的意见： 法定代表人或负责人： 年 月 日 受 理 人 签字： 年 月 日 复核人意见 签字： 年 月 日 处领导意见 签字： 年 月 日 局领导意见 签字： 年 月 日 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。” 　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。 　　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。” 　　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。” 　　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉地睡去了。 　　睡醒之后，他发现黑白老鼠不见了，老虎和狮子也不见了。他顺着树枝，小心翼翼地攀上悬崖，终于脱离了险境。原来就在他睡着的时候，饥饿的老虎按捺不住，终于大吼一声