医疗器械说明书,标读签和包装标识编写要求示范文本.doc

医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本 医疗器械生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求正确编写说明书，并承担法律责任。经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写，否则不予受理。 根据第10号令的基本要求，作此格式仅供参考。 编写内容 编写要求 【产品名称】（通用名称） （商品名称） 通用名称应在说明书、标签和包装标识显著位置标注，并与医疗器械注册证书中产品名称一致。 如有商品名称，可同时标注，商品名称的标注有以下要求： *应与医疗器械注册证书中标注的商品名称相一致，不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定； *商品名称与通用名称应分行，不得连写； *商品名称大小应不得大于通用名称的两倍。 【型号、规格】 与注册登记表相一致。 【生产许可证编号】 《医疗器械生产企业许可证》号。 【注册证书编号】 取得医疗器械产品注册证后填写。 【产品标准编号】 与产品执行标准号码相一致，应标注年代号。 【产品性能】 依照注册产品标准及检测报告中的实测结果，内容不得超出注册产品的覆盖范围。 【主要结构】 与注册登记表相一致，不得擅自增减。 【适用范围】 与注册登记表相一致，不得擅自增减。 【禁忌症】 指因为医疗器械的使用对人体造成直接影响或者伤害，须禁止使用的病症和症状，包括绝对禁忌和相对禁忌。依据临床试验报告及专家评审意见，不得擅自增减。 【注意事项、警示以及提示性内容】 *产品使用可能带来的副作用； *产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。 *一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； *已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法； *使用前需要消毒或者灭菌的，应当说明消毒和灭菌的方法； *产品需要同其它产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求； *在使用过程中，与其它产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性； *产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； *根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】 对标签、包装标识的图形、符号、缩写等内容的解释。 应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识》中的相应要求及国家有关标准（如YY0466-2003、GB/T191-2000、YY/T0313-1998等） 【安装说明或图示】 *产品安装说明及技术图、线路图； *产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； *其他特殊安装要求。 【使用说明或图示】 *产品正确使用说明或图示； *产品正确使用所必须的环境条件及是鉴别是否正确使用的信息。 *其他特殊使用要求。 【产品维护和保养方法】 依照注册产品标准的内容和产品维护保养的特殊要求。 【特殊储存条件和方法】 依照注册产品标准的内容和产品储存的特殊要求。 【有效期限】 适用于限期使用的产品，依照注册产品标准的内容及产品的使用特性。 【产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容】 【生产企业名称】 与医疗器械生产企业许可证内容一致。 【委托生产企业名称】 如有 【注册地址】 与医疗器械生产企业许可证内容一致。 【生产地址】 与医疗器械生产企业许可证内容一致。 【委托生产企业地址】 如有 【联系方式】 与企业实际情况一致。 【售后服务单位】 与企业实际情况一致。 加盖企业公章及法定代表人签字 说明书页数超过两页，应加盖骑缝章。 二、医疗器械标签和包装标识内容 【医疗器械标签】 是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号，内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致，应与说明书中有关内容相符合。 *产品名称； *型号、规格； *生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； *医疗器械注册证书编号； *产品标准编号； *产品生产日期或者批（编号）； *电源连接条件、输入功率；（适用于有源医疗器械产品） *有效期限（适用于限期使用的产品）； *依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 【医疗器械包装标识】 是指包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号，内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致，应当与说明书有关内容相符合。内容至少包括下列内容： *产品名称 *型号、规格 *生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式 *医疗器械注